西安市市场监管局严格落实“四个最严”要求，通过制度创新、全域监管、科技赋能“三驾马车”协同发力，构建起科学高效的监管体系，筑牢群众用械安全防线。
西安市局立足监管实践，以制度创新破局开路，出台《西安市第一类医疗器械生产质量管理规范体系现场检查工作指南（试行）》，聚焦现场检查全流程，从组织实施、职责分工到问题处置等明确123项核心检查指标，形成闭环管理，为企业落实主体责任提供“操作手册”，也为监管部门精准执法打造“度量衡”。
制度落地离不开能力支撑。西安市局组织“监管＋企业”双轨培训，邀请专家开展3期专题培训，累计培训监管人员300余人次、企业负责人100余人次，实现监管者“会查会管”、从业者“知规守规”双向提升，有效打通“制度执行最后一公里”堵点。
去年以来，西安市局以《工作指南》为遵循，开展了为期9个月的医疗器械生产企业质量管理体系整治提升活动，对全市114家第一类医疗器械生产企业实施全覆盖体系检查，及时督促企业整改问题，推动企业建立健全质量管理体系，实现“检查一家、规范一家、提升一家”，市场竞争能力显著增强。
西安市局还积极探索“互联网＋监管”模式，运用大数据、云计算等现代信息技术手段，提高医疗器械监管靶向性和实效性，推动监管资源优化配置，实现监管效能持续升级。
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