2025年，在省局大力指导和支持下，西安市药品安全工作认真落实“四个最严”要求，围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持以合规指引促规范、防风险、提效能，持续提升药品安全治理水平。
合规是企业的“生命线”、指引是监管的“导航仪”。面对新形势下药品安全风险的复杂性和监管任务的艰巨性，西安市局积极探索从“事后处罚”向“事前预防”、从“刚性监管”向“柔性治理”的转变，将合规理念深度融入药品监管全链条。通过编制实施药品、医疗器械、化妆品合规指引，既以明确规则划定安全底线，又以专业指导提升企业内控水平，着力构建“经营有准则、风险有预警、治理有合力、发展有保障”的药品安全新型监管生态。主要抓了4个方面工作。
一、以合规指引规范经营行为，着力构建“标准统一、行为自律”的经营秩序
药品经营使用企业主体多、风险点散，以往企业常因对法规理解偏差导致“无意识违法”。西安市局坚持“监管与服务并重、规范与发展同行”，将抽象的法律法规转化为具象的操作指南，让企业“看得见、摸得着、做得到”。
一是编制“全业态”指引体系。组织行业协会、头部连锁企业、业内专家及基层监管干部，经多轮调研论证和公开征求意见，构建覆盖全领域的合规指引体系。药品零售领域修订发布《质量管理制度》等系列文件；医疗器械领域编制发布《经营质量管理体系文件指南》；化妆品领域针对不同类型主体制定《化妆品经营规范指导手册》等4类指导手册、7项模式化管理制度。全套体系共细化了200余项监管要求，为企业提供清晰可操作的合规路径。
二是推行“清单化”风险提示。聚焦集采中选药械、儿童、特殊化妆品等重点品种，梳理购销渠道、储存养护、处方药销售等高风险环节的常见违法违规行为，通过风险会商建立防控责任清单、任务清单，明确告知企业“什么不能做、做了有什么后果”，最大限度消除企业侥幸心理和认知盲区。
三是强化“沉浸式”宣贯培训。组建由业务骨干、行业专家组成的宣讲力量，依托8家药品安全监管实训基地，开展“送法上门”“以检代训”、法规实务培训、线上线下专题培训等活动，全年累计培训1860人次，有效提升企业知法、懂法、守法的自觉性。通过合规指引的精准导航，企业经营行为更加规范，行业秩序持续向好。
二、以合规指引强化风险防控，着力构建“源头治理、精准预警”的安全屏障
药品安全事关人民群众生命健康，容不得半点马虎。西安市局将合规指引作为风险防控的“体检表”和“防火墙”，推动监管工作从事后查处向事前预防、事中控制延伸。
一是建立“自查＋承诺”机制。督促企业对照合规指引开展全面自查，建立问题整改台账，实行销号管理。推行企业质量安全主体责任制度，通过“政企面对面座谈”、“药安古都党旗红”等活动压实主体责任，推动企业从“要我合规”向“我要合规”转变。
二是实施“靶向式”监督检查。将合规指引中的风险点转化为日常监管“检查清单”，聚焦重点品种开展药品经营环节“清源”行动等专项整治。监管人员对照清单开展“解剖麻雀”式检查，实现风险隐患精准识别和靶向治理。全年处置违规药品经营使用企业466家次，责令整改356家次。
三是构建“智慧化”预警体系。依托“西安智慧市监一体化平台”，将合规指引中的关键指标数据化，对药品购销存数据、储存温湿度等进行实时监测和动态分析。通过大数据识别、评估、管控风险，配备“码上放心”移动稽查APP，全年排查异常追溯信息96条，发布化妆品质量安全风险信息15条，有效防范系统性、区域性药品安全风险。
三、以合规指引提升治理效能，着力构建“寓管于服、执法有温度”的监管环境
坚持“处罚与教育相结合”，将合规指引贯穿于行政执法全过程，既守住安全底线，又彰显监管温度。
一是坚持“服务型”执法理念。健全重大案件“一案双查”、挂牌督办、联商会审等机制，在执法检查中，监管人员随身携带合规指引，对发现的违法违规行为，对照指引条文讲清违法事实、法律依据和整改要求，让企业心悦诚服接受处理并主动整改。2025年共查办药械化行政案件791件，均做到了查办一个案件、规范一类行为。
二是规范执行“三项清单”。更新发布轻微违法首违不罚、不予处罚、减轻处罚“三项清单”，全面实施“三书同达”，积极推行“学法减罚”，让执法既有力度更有温度，2025年从轻、减轻和免于处罚药械化类案件135件，减免罚款437.2万元。
三是开展“定制化”帮扶指导。针对新开办企业和存在问题的企业，建立“一对一”帮扶机制，监管人员对照合规指引进行现场指导，帮助完善质量管理体系、规范经营流程。同时强化执业药师动态管理，建立“周梳理、月核查、季会商、年考核”工作机制，执业药师注册率达99.04％。
四、以合规指引深化协同共治，着力构建“社会参与、多方联动”的工作格局
药品安全是一项系统工程，需要凝聚各方合力。西安市局以合规指引为纽带，推动形成“政府监管、企业主责、行业自律、社会监督”的多元共治格局。
一是强化部门协同联动。西安市委、市政府将药品安全作为“一把手”工程，落实党政同责，市委考核办将其纳入考核事项清单，建立季调度、年考评等机制。西安市局与公安、卫健、医保等部门建立信息共享和联合执法机制，以合规指引统一监管标准和执法尺度，逐级压实监管责任。
二是发挥行业协会作用。指导行业协会将合规指引纳入行业自律规范，每季度组织行业协会、经营企业、医疗机构进行风险会商，推动企业开展互查互评，形成“比学赶超、合规经营”的良好行业氛围。
三是畅通社会监督渠道。畅通12315投诉举报渠道，实施“吹哨人”制度，鼓励群众对企业违法违规行为进行举报。结合“5·25爱肤日”、“药品安全宣传周”等活动，线上线下发布“严防非法渠道购进药品提醒告诫书”等科普宣传信息132条，曝光典型违法案例，提升公众认知度和参与度。
下一步，西安市局将持续完善药品安全监管考核评价、风险防控、行为规范、技术支撑、能力建设、社会共治“六大体系”，进一步深化药品监管合规指引的应用实践，提升药品安全治理能力，坚决守牢药品安全底线，为全省药品安全监管工作和医药产业高质量发展作出新的更大贡献！
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