各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局），各相关企业：
为落实国家药监局2020年4月3日电视电话会议精神，依据《陕西省药品监督管理局关于全面加强全省疫情防控医疗器械质量安全监管的通知》（陕药监办发〔2020〕30号）精神，规范疫情防控用医疗器械出口销售工作程序，现将有关要求通知如下：
一、省内体外诊断试剂、医用防护服、医用口罩、额温计和隔离服、隔离眼（面）罩等防疫用产品出口企业要全面加强出口产品的质量管控，落实企业主体责任，自觉通过合法渠道办理出口业务，严格遵照进口国家（地区）的法规要求，提供真实有效的CE、FDA等相关国际认证证书和检测报告。
二、省内所有取得医疗器械应急注册证、备案凭证的疫情防控用医疗器械品种出口销售证明统一由省药品监督管理局审查出具。
三、省内所有取得医疗器械应急注册证的疫情防控用医疗器械品种，在尚未按照注册容缺事项补充完善相关注册资料，并通过省药品监督管理局组织的生产质量管理规范检查前，企业不得接受该品种的出口订单，不得办理出口业务。
省内所有取得医疗器械应急备案凭证的疫情防控用医疗器械品种，在尚未完善质量管理体系建设，并通过各设区市市场监督管理局（药监分局）组织的生产质量管理规范检查前，企业不得接受该品种的出口订单，不得办理出口业务。
未取得医疗器械经营许可证和经营备案凭证的企业不得出口销售疫情防控用医疗器械。
四、拟申请出口销售证明的疫情防控用医疗器械生产企业，应提交符合《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）、《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）要求的申请资料，并附通过医疗器械生产质量管理规范检查的评定报告（附件1），及自我保证声明（附件6）。
省局、各设区市市场监督管理局（药监分局）组织现场检查，按照附件2至附件5记录检查内容，确认检查结果，完成附件1，并按一户一册保存检查档案。
五、出口疫情防控用医疗器械生产企业应主动建立健全出口产品的不良事件监测和报告及质量跟踪制度。发生不良事件和质量事故的，要及时报告省药监局。
附件：1.陕西省医疗器械生产质量管理规范检查综合评定报告
2.陕西省医疗器械生产质量管理规范现场检查方案
3.陕西省医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表
4.陕西省医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表
5.陕西省医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表
6.自我保证声明
陕西省药品监督管理局办公室
2020年4月9日
（公开属性：主动公开）
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