各相关单位：
为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托生产企业和检查人员开展质量体系管理和核查，根据《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，我局组织制定了《陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，现予发布。
附件：陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）
陕西省药品监督管理局
2020年5月19日
（公开属性：主动公开）
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