为贯彻落实2025年全国和全省药品监督管理工作会议精神，加强药品生产环节监督检查管理，规范药品生产行为，强化药品上市许可持有人主体责任落实，切实保障药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等相关规定，结合我省药品生产监管工作实际及风险研判等情况，制定《2025年全省药品生产监督检查计划》。
一、指导思想
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全有效。
二、实施原则
（一）提高监督检查效能。在保证检查标准、检查程序、检查范围、检查频次和完成时限的前提下，统筹合并同一年度内需对同一企业开展的不同检查任务，如各类许可检查任务和药品GMP符合性检查、常规检查、延伸检查、药物警戒检查和各类专项检查等任务，有效提高检查协同性。
（二）突出风险管理理念。一是在严控风险的基础上，年度内已通过相应品种或生产范围监督检查的药品生产企业，在检查标准一致的前提下，原则上不再开展针对同一企业同一品种或相同生产范围的监督检查（国家局另有规定的除外）。二是对全线停产药品生产企业，每半年进行一次停产状态现场确认。三是充分发挥“信用监管、分级管理”数据运用，实施差异化监管。
（三）加强重点领域检查。一是持续加强血液制品、特殊药品、集采中选产品、无菌药品等重点品种的监管，监督企业严格按照核准的处方、工艺进行生产。二是严格委托生产环节监管，加大跨省委托生产延伸检查力度，强化受托企业风险隐患排查。三是严格中药生产环节监管，持续推进GAP基地建设，压实企业对中药材供应商审核责任，从源头提升中药质量。
（四）有效运行工作机制。一是充分结合风险会商机制，全面整合检查稽查、检验检测、监测评价、投诉举报等风险信息，深度分析研判，突出检查精准性和靶向性。二是利用“扁平化”管理制度，紧盯重点品种、重点环节、重点对象，坚决防范系统性风险、区域性风险。三是强化“查稽和查验结合”联动协同，充分利用行政监管、监督检查与稽查办案协同配合工作机制，统筹利用常规检查与飞行检查相结合的检查模式，增强检查穿透力和问题发现率，强化检查针对性。
三、检查时间
2025年5月底前完成第十批集采中选品种和全国中药联盟集采中选品种药品生产企业的监督检查。2025年9月底前完成所有集采中选品种药品生产企业的监督检查。2025年11月30日前完成本年度药品生产监督检查任务。有因检查任务的完成时限根据每项任务的具体要求完成，专项检查的完成时间根据各专项检查方案执行。
四、检查范围及频次
（一）常规检查
1．麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度常规检查不少于一次；第二类精神药品生产企业每半年常规检查不少于一次。
2．放射性药品、医疗用毒性药品、血液制品、生物制品、无菌药品等高风险药品生产企业每年不少于一次药品GMP符合性检查。
3．集采中选药品、纳入短缺药品清单药品、多组分生化药、通过一致性评价药品、近两年新批准上市品种、儿童用药等重点品种生产企业常规检查覆盖率100％。
4．除第二款之外的其他药品生产企业和原料药生产企业每五年至少开展一次药品GMP符合性检查。
5．除一、二、三款所列之外的其他中药制剂、化学药制剂、中药饮片、中药配方颗粒、原料药、中药提取物、医用氧生产企业每年抽取35％开展常规检查，三年内全覆盖。
6．医疗机构制剂室及放射性药品使用许可单位常规检查覆盖率达到35％，三年内全覆盖。
（二）有因检查
对下列企业可按照风险管理原则在本年度内安排一次有因检查，检查可采取飞行检查方式开展。
1.2024年度存在下列情形的：
（1）受到行政处罚或被采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施的；
（2）发生药品不良反应聚集性事件或者药品不良反应数据存在异常趋势且经研判存在风险的；
（3）2024年度信用等级被评定为C级或D级的。
2．中药注射剂生产企业；
3．国家药监局部署有因检查的；
4．存在其他重大药品质量安全风险的。
（三）延伸检查
1．对辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，必要时开展延伸检查，五年内全覆盖。
2．对在产的跨省委托生产高风险品种及重点品种实施延伸检查。
3．其他品种的延伸检查根据监管需要开展。
（四）其他
1．专项检查方案根据国家药监局相关要求制定并另行下发，检查范围及频次按照专项检查方案实施。
2．药物警戒检查覆盖率达到30％。
五、职责分工
（一）本计划所列常规检查、有因检查、延伸检查均由省局药品生产监管处牵头，省药品和疫苗检查中心具体实施。省局药品生产监管处提供辅料、药品包材生产企业和医疗机构制剂室及放射性药品使用许可单位全部名单，省药品和疫苗检查中心结合年度监督检查任务每年按比例进行检查。
（二）专项检查由省局药品生产监管处制定检查方案，职责分工按照专项检查方案实施。
（三）临时性专项检查及有因检查中采取飞行检查方式的检查由省局业务处室组织实施。
（四）药物警戒检查由省药品不良反应监测中心组织实施。
（五）省局监督抽检处负责对各类检查中发现并移交的线索组织查处，并及时通报情况。
（六）各地市药监分局配合省药品和疫苗检查中心选派观察员实施监督检查。
（七）全线停产药品生产企业由省药品和疫苗检查中心每半年至少开展一次停产状态现场确认。
具体检查任务通过省局综合业务平台“日常监管”模块下发，结合药品上市许可持有人（药品生产企业）主动申请需要开展的许可检查任务和国家药监局相关工作要求对检查对象名单实施动态调整。医用氧、化药制剂、中药制剂、中药饮片、原料药的常规检查任务往年已下发的不再重复下发检查任务（国家药监局政策文件有新要求的除外），省药品和疫苗检查中心应按照时限要求完成相应检查任务。以飞行检查方式开展的现场检查，以“信封制”方式下发飞行检查任务，待检查完成后，再通过省局综合业务平台录入任务及报告。
六、检查重点
（一）对药品上市许可持有人（药品生产企业）（含化药制剂、中药制剂、中药提取物、中药配方颗粒、中药饮片、原辅料、药包材、医用氧生产企业）的监督检查
1．关注主要内容：（1）企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况，必要时对企业生产质量活动管理和操作人员履职能力进行评估；特殊药品生产企业检查还应当包括企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况；（2）药品生产活动是否与药品注册文件载明的相关内容一致；（3）风险管理计划和风险自查实施情况；（4）变更管理、偏差管理情况；（5）药品年度报告制度的建立、实施情况；（6）检查任务负责及实施单位认为需要检查的其他内容；（7）涉及委托生产的还应重点关注：关键岗位人员配备情况；对受托生产企业的质量管理体系定期审核情况；药品委托生产质量协议、委托协议签订及履行情况。
2．关注重点环节：原辅料购进；处方工艺控制；供应商审核；质量控制；偏差调查；变更控制；记录与数据等。
3．关注重点品种：一是委托生产品种。对于委托生产的产品重点关注委托双方是否严格履行质量协议和委托协议，是否严格放行审核；对于增加生产规模、变更原辅料供应商的企业，严格做好变更管理风险控制。二是血液制品。聚焦单采血浆站供应商审核、原料血浆入厂检验、生产工艺变更、全过程追溯能力等。三是集采中选药品。聚焦低价中选、中选后发生重大变更或多次中等变更、原辅料价格大幅上涨、委托生产等品种。四是特殊药品。严格审核特殊药品生产需用计划，聚焦购用审批量涨幅较大、发生重大变更、管理制度落实不到位企业和单位，严防流入非法渠道。加强对2023年以来新列管产品企业的资质审核。五是中药饮片及中药配方颗粒。聚焦源头管理，严把质量关，关注中药材供应商审核、物料平衡、炮制加工、记录和数据真实性、产品检验放行等。六是中药提取物。聚焦生产过程管理和质量管理体系运行，严把原辅料、包装材料购进关，核实处方组成及其剂量投料，严查批生产记录、批检验记录的真实性和完整性。
（二）对医疗机构制剂室的监督检查
重点关注：
1．原辅料购进和管理情况；
2．注册／备案工艺和质量标准执行情况；
3．关键岗位人员履职和主要配制设施、设备变更情况；
4．委托配制的，应检查委托配制备案情况、委托配制制剂的前三批是否经所在地市级以上药品检验所检验合格；委托配制人员、设施、设备变更情况；
5．品种再注册及备案情况等。
（三）对医疗机构放射性药品使用许可单位的监督检查
按照原国家食品药品监督管理局《放射性药品使用许可证验收标准》（国食药监〔2003〕199号）、《关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定的通知》（国食药监安〔2006〕4号）要求的验收标准对人员、仪器设备、房屋设施、管理制度等进行检查。其中，医疗机构制备正电子类放射性药品现场检查还应重点关注：
1．制备人员和质控人员应当各自独立，不得由同一人兼任；
2．灌装环境C级背景下局部A级；
3．放射性核素、配套药盒、试剂、除菌过滤器、产品容器等购进和管理情况；进货渠道是否合规，质量检查情况；
4．工艺规程和标准操作规程执行情况，变更是否经过批准；
5．是否按照质量控制指导原则的规定进行产品检验；
6．《辐射安全许可证》到期是否及时延续；
7．放射性核素、配套药盒与正电子放射性药品不符。
七、工作要求
（一）严格履职尽责，高效完成检查任务。各检查机构要严格贯彻落实国家局和省局药品监管工作要求，确保在2025年5月底前完成对第十批集采中选品种和全国中药联盟集采中选品种药品生产企业的监督检查，9月底前完成所有集采中选品种的监督查查，11月底前完成年度药品生产监督检查任务。各类专项检查按照各专项检查方案的具体要求完成。
（二）严格规范检查行为，减少入企检查频次。为贯彻落实国务院办公厅《关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号），进一步规范涉企检查行为，有关单位应严格参照年度药品生产监督检查计划实施监督检查，杜绝随意检查。一是按照应并尽并原则，省局药品生产监管处统筹合并同一年度内应对同一企业开展的不同检查任务，原则上不重复下发检查任务。二是为避免出现“随意检查、重复检查、多头检查”等问题，各地市药监分局不再单独开展药品生产环节监督检查。
（三）持续加强监管合力，统筹实施检查项目。各检查机构要积极贯彻落实省药监局办公室《关于印发＜关于进一步提升行政检查质效的实施意见（试行）＞的通知》（陕药监办发〔2024〕59号），加强协作配合。一是为做到对企业“无事不扰”，减少入企检查频次，省监测中心与省检查中心要加强沟通协调，针对同一企业开展的药物警戒、药品生产环节检查可以合并完成的，原则上应当合并实施。二是要加强跨区域跨层级药品监管协同，检查机构要将年度检查计划任务与跨部门综合监管、外省商请委托我省开展的监督检查任务统筹结合实施。三是省检查中心、省审评中心应加强内部沟通程序管理，统筹合并实施药品GMP符合性检查与注册现场核查。
（四）全面提升检查能力，助力企业高质量发展。一是检查机构要持续探索检查员培训制度，补充兼职检查员队伍，提升检查员的专业技能和服务水平。二是及时跟踪政策变化，立足政策研究检查工作实际，探索研究非现场检查模式及程序，利用书面审核、远程视频监控等提质增效方式开展日常检查，减少入企检查频次。三是在严格实施监督检查的同时注重药品生产的普法宣传，为企业提供指导和服务，帮助企业解决实际困难，促进医药产业健康发展。
（五）严守检查工作纪律，筑牢药品安全底线。一是检查组要严格按程序开展检查工作，严格遵守检查工作纪律，严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”的执法检查责任倒查机制。二是检查组应结合企业涉及检查项目制定专门的检查方案并严格实施。三是对检查中发现的问题要追根溯源，严格落实省局“查稽和查检结合”相关要求。四是省局定期组织对各单位开展的监督检查情况实施“回头看”行动，收集风险信息，开展风险分析，持续提升监督检查质效。
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