为规范医疗器械生产经营活动，强化注册人（备案人）、生产企业主体责任落实，全面贯彻落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等改革文件，减少涉企检查频次，推进合并生产企业检查机制落实，制定2025年全省医疗器械监督检查计划。
一、实施原则
（一）提高检查效能。在保证检查标准、检查程序、检查范围、检查频次和完成时限的前提下，统筹合并同一年度内需对同一企业开展的不同检查任务，如各类许可检查、监督检查和各类专项检查等任务，有效提高检查协同性。一是在严控风险的基础上，年度内已通过相应品种或生产范围监督检查的医疗器械生产企业，在检查标准一致的前提下，原则上不再开展针对同一企业同一品种或相同生产范围的监督检查（国家局另有规定的除外）。二是对申请停产的生产企业，全年进行一次停产状态现场确认。三是充分发挥“信用监管、分级管理”数据运用，实施差异化监管。
（二）突出重点领域检查。一是持续加强无菌和植入性医疗器械、集采中选产品、辅助生殖类产品、医疗美容用医疗器械、青少年近视防治和创新产品等重点产品的监督检查，全年至少开展1次质量管理体系全项目检查，实现覆盖率100％。二是加强医疗器械注册人委托生产的监督检查，开展对医疗器械新注册人、新建企业（车间、生产线），委托生产的注册人及受托生产企业的全覆盖检查。三是严格对既往发现问题较多企业开展质量管理体系全项目检查，实现覆盖率100％。
（三）强化风险管理。一是充分结合风险会商机制，全面整合检查稽查、检验检测、监测评价、投诉举报等风险信息，深度分析研判，突出检查精准性和靶向性。二是利用“扁平化”管理制度，紧盯重点品种、重点环节、重点对象，坚决防范系统性风险、区域性风险。三是强化“查稽和查验结合”联动协同，充分利用行政监管、监督检查与稽查办案协同配合工作机制，统筹利用常规检查与飞行检查相结合的检查模式，增强检查穿透力和问题发现率，强化检查针对性。
二、检查依据
按照国家局《2025年医疗器械监管工作要点》，省局《2025 年全省药品监管工作要点》《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》等要求编制2025年度监督检查计划并开展监督检查。
三、检查时间
各级检查部门应在今年第二、三季度末应分别完成不低于总任务量的35％、75％，11月30日前完成全部检查计划。
四、检查重点
（一）医疗器械生产环节
按照《2025年陕西省医疗器械生产企业监督检查目录》（附件1）中明确的检查方式和实施单位，结合企业2024年年度体系自查报告，制定检查方案，突出问题导向，开展医疗器械生产企业监督检查。检查中重点关注以下风险点：
1．是否存在无证生产或生产无证产品；
2．是否按照注册／备案的技术要求组织生产，是否按照工艺流程和作业指导书进行生产，是否擅自变更工艺参数、工艺流程、关键工序、特殊过程等；
3．企业厂房、生产用设施、设备和检验仪器设备是否能够满足质量控制的相关要求；
4．是否对不合格品进行严格管控，并分析不合格品产生原因，杜绝风险隐患；
5．各项记录是否真实、完整，具有可追溯性；
6．标签标识说明书是否与产品技术要求和备案的内容相一致，是否存在夸大宣传；
7．是否指定专人负责，严格落实不良事件监测和再评价制度，并主动收集不良事件，对出现的不良事件是否按时上报。
（二）医疗器械经营许可（备案）环节。各市级药品监管部门持续以新修订《医疗器械经营质量管理规范》为抓手，系统梳理辖区内医疗器械经营企业风险隐患基本情况，督促企业自查制度落实，结合工作实际，制定医疗器械经营企业、使用单位监督检查计划，重点检查进货查验、质量管理等是否严格规范，对风险会商和检查发现的问题企业依法采取责令整改、责任约谈、行政处罚直至取消许可／备案并向社会公告。重点严查重处无证经营、经营使用未经注册或者备案的医疗器械和未按照说明书标签标示要求运输贮存等风险隐患，对违法产品要追踪溯源，开展延伸检查，依法处置到位。
（三）网络销售环节。对从事医疗器械网络销售的企业，重点检查是否按要求在网页展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证以及所售产品的医疗器械注册证或备案凭证；在网上发布的医疗器械适用范围、禁忌症等信息，是否与经注册或者备案的相关内容保持一致；是否存在未经许可或者备案从事网络销售、提供伪造的经营证照进驻平台开展经营活动、经营范围超出其生产经营许可或者备案范围、产品销售时对产品断言功效和虚假宣传等违法违规行为。医疗器械网络交易服务第三方平台应当履行法定义务，配合药品监管部门做好网络销售企业管理，发现违法违规销售医疗器械行为的，要及时制止并向药品监管部门报告。
（四）临床试验检查。按照年度检查计划，对试验机构及试验专业备案条件是否持续符合要求、试验机构执行医疗器械临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展日常监督检查。监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。结合2024年度检查情况，完成每两年全覆盖检查要求，检查结果及处置情况及时上传医疗器械临床试验机构备案管理信息系统。对于新备案的试验机构，应当在备案后60个工作日内完成检查，首次监督检查重点核实试验机构及试验专业的备案条件。
五、检查频次及方式
（一）生产企业检查频次。对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25％以上的企业进行监督检查。对检查中存在有严重不符合项目的，或虽然仅有一般项目符合要求的，但不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的，涉及二级、三级检查的实施单位，应当及时将检查结果报送省局医疗器械监管处采取相应监管措施。
（二）经营使用环节检查频次。对经营、使用单位、网络销售企业的监督检查由各市级药品监管部门根据本检查方案并结合本辖区经营分级监管规定制定，并组织落实。
（三）合并检查。自今年开始，对全省医疗器械注册人（备案人）、生产企业实施合并检查。其中对于第二、三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，负责检查的单位按照属地医疗器械年度监管计划，一并对企业所有生产的产品进行检查，也可以联合第一类产品生产企业属地市场监管部门共同开展检查，采取分工负责、分别出具检查报告的方式进行。在企业自愿且向实施检查单位申请的前提下，可以将生产许可与监督检查合并开展，由检查单位分别出具检查报告。
（四）有因检查。对下列注册人或生产企业可按照风险管理原则在本年度内至少安排一次有因检查，检查可采取飞行检查方式开展。
2024年度存在下列情形的：
（1）受到行政处罚或被采取暂停生产、销售等风险控制措施的；
（2）发生医疗器械不良反应聚集性事件或者医疗器械不良反应数据存在异常趋势且经研判存在风险的；
（3）2024年度信用等级被评定为C级或D级的。
六、职责分工
省局医疗器械监管处负责制定全省年度医疗器械监督检查计划，并督促各级落实，定期统计上报合并检查数据。省药品和疫苗检查中心负责全省四级监管和三级监管的注册人及生产企业的检查，医疗器械网络销售第三方平台、临床试验机构的监督检查。
省药监局各分局负责落实由省药品和疫苗检查中心检查以外的本辖区其他二级生产企业的监督检查、网络销售第三方平台的日常监管，并向综合业务平台上传监督检查信息。
各设区市药品监管部门负责制定本辖区一类产品备案人和生产企业、经营和使用环节的年度监督检查计划，组织开展监督检查工作，并向综合业务平台上传监督检查信息；按照《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》等要求于4月30日前上报本辖区年度监督检查计划和上年度监督检查工作总结。
七、工作要求
（一）强化监管责任。市级监管部门要深化风险管理意识，精心安排、认真组织开展监督检查工作，落实监管责任。制定辖区年度医疗器械生产监督检查计划时统筹考虑合并检查实际，避免重复检查。省检查中心建立健全省检查中心与各市市场监管部门联合协作检查机制，推进合并检查工作有效落实。
（二）加强检查档案管理。负责制定年度检查计划的部门，要通过陕西省药品安全监管综合业务系统日常监管模块下发本级检查计划并组织开展检查处置工作。检查任务结束后，由实施检查的单位及时将检查情况、检查结果和检查资料上传系统，完善监管档案。各级检查部门要在4月10日、7月10日、10月10日和2026年1月10日前将上季度生产、经营和临床试验检查完成情况书面报送省局器械监管处。
（三）严格查稽结合机制落实。现场检查中发现医疗器械企业涉嫌违法生产和经营的，要立即采取风险控制措施，对存在质量问题产品要依法查封扣押，移送稽查相关部门及时查处，全面有效控制风险。
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