陕西省药品监督管理局关于印发《陕西省药品领域政务服务事项清单》的通知-陕西省药品监督管理局

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局），局机关各处室、直属单位：

为进一步明确各级药品监管部门工作职责，规范全省药品领域政务服务行为，确保各项职能任务有效落实，省局结合法律法规“立、改、废”等相关规定，在《陕西省药品监管事权、责任清单》（陕药监发〔2020〕95号）基础上，形成了《陕西省药品领域政务服务事项清单》，现印发给你们，请遵照执行。

陕西省药品监督管理局

2025年8月21日

（公开属性：主动公开）

陕西省药品领域政务服务事项清单

（2025年版）

行政许可（省级27项）
序号	事项名称	子项	责任处室
1	药品上市注册审批	境内生产药品再注册	注册处
2	医疗机构配制制剂品种注册审批	—
3	医疗机构配制制剂调剂审批	国家药监局规定的特殊制剂以外的制剂在本省级行政区域内调剂使用审批
4	中药保护品种审批	中药保护品种审批（初审）
5	药品生产许可	—	生产处
6	医疗机构配制制剂许可	—
7	医疗单位使用放射性制剂许可	—
8	麻醉药品、精神药品生产企业许可	—
9	第一类中的药品类易制毒化学品生产许可	—
10	第一类中的药品类易制毒化学品购买许可	—
11	麻醉药品、精神药品购买审批	—
12	放射性药品生产企业审批	—
13	放射性药品经营企业审批	—	生产处流通处
14	药品批发企业经营许可	区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批	流通处
15	药品零售企业经营许可	药品零售企业经营许可（省级）
16	麻醉药品、精神药品批发企业审批	企业从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发审批
16	麻醉药品、精神药品批发企业审批	企业专门从事第二类精神药品批发审批
17	全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品、区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品许可	全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可
17		区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可
18	区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品审批	—
19	医疗用毒性药品收购企业许可	—
20	医疗用毒性药品批发企业许可	—
21	第一类中的药品类易制毒化学品经营许可	—
22	药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批	—
23	蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批	进口蛋白同化制剂、肽类激素审批
23	蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批	出口蛋白同化制剂、肽类激素审批
24	医疗器械注册审批	境内第二类医疗器械注册审批	器械处
25	第二、三类医疗器械生产许可	—	器械处
26	化妆品生产许可	—	化妆品处
27	执业药师注册	—	人事处

行政许可（市级7项）
序号	事项名称	子项
1	药品零售企业经营许可	药品零售企业经营许可（设区的市级）
2	第二类精神药品零售业务审批	—
3	麻醉药品、第一类精神药品运输许可	—
4	麻醉药品、精神药品邮寄许可	—
5	医疗用毒性药品零售企业许可	—
6	科研和教学用毒性药品购买审批	科研和教学用毒性药品购买审批（设区的市级）
7	第三类医疗器械经营许可	—

行政许可（区、县级2项）
序号	事项名称	子项
1	药品零售企业经营许可	药品零售企业经营许可(县级)
2	科研和教学用毒性药品购买审批	科研和教学用毒性药品购买审批（县级）

备案事项（省级35项）
序号	事项名称	责任处室
1	中药提取物生产备案	注册处
2	中药提取物使用备案
3	医疗机构应用传统工艺配制中药制剂品种备案
4	国产药品上市后变更备案
5	中药配方颗粒备案
6	含牛黄或其代用品的药品包装标签及使用说明书备案
7	使用人工麝香品种包装、标签及使用说明书备案
8	医疗机构委托配制中药制剂备案	生产处
9	第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案
10	境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素备案
11	药品召回备案
12	药物维持治疗中美沙酮口服溶液的配制备案
13	接受境外制药厂商委托加工药品备案
14	药品类易制毒化学品药品购销单位退货备案
15	盐酸克仑特罗原料药生产计划备案
16	注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业经营情况备案
17	医疗机构制备正电子类放射性药品备案
18	医疗机构制剂室药检室负责人及质量管理组织负责人变更备案
19	医疗机构制剂室关键配制设备等条件变更备案
20	药品网络交易第三方平台备案	流通处
21	药品和医疗器械互联网信息服务备案
22	药品存储、配送备案
23	疫苗委托储存配送备案
24	区域性批发企业调剂药品类易制毒化学品药品备案
25	区域性批发企业调剂麻醉药品和第一类精神药品备案
26	医疗器械网络交易服务第三方平台备案	器械处
27	医疗器械临床试验备案
28	医疗器械召回备案
29	第二类医疗器械产品注册变更备案
30	定制式医疗器械备案
31	国产普通化妆品备案	化妆品处
32	进口普通化妆品备案
33	国产牙膏备案
34	进口牙膏备案
35	化妆品生产企业质量安全负责人等变更报告备案

备案事项（市级6项）
序号	事项名称	备注
1	第一类医疗器械产品备案
2	第一类医疗器械生产备案
3	第二类医疗器械经营备案
4	医疗器械网络销售备案
5	医疗机构炮制中药饮片备案
6	医疗机构紧急借用麻醉药品和第一类精神药品备案

备案事项（区、县级1项）
序号	事项名称	备注
1	化妆品展销会信息报告备案

证明事项（省级4项）
序号	事项名称	责任处室
1	药品出口销售证明	生产处
2	出口欧盟原料药证明	生产处
3	携带麻醉药品和精神药品出入境证明	流通处
4	医疗器械产品出口销售证明	器械处

审核转报（省级5项）
序号	目录名称	事项名称	责任处室
1	医疗机构配制制剂调剂审批（跨省）	医疗机构配制制剂调剂审批（跨省）初审	注册处
2	麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业经营资格的初审	麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业经营资格的初审	流通处
3	麻醉药品和精神药品研究立项	麻醉药品和精神药品研究立项初审	流通处
4	创新医疗器械特别审查	创新医疗器械特别审查（初审）	器械处
5	医疗器械分类界定	医疗器械分类界定（初审）	器械处

公共服务（省级8项）
序号	事项名称	责任单位
1	进口药品（药材）口岸检验	食品药品检验研究院
2	药品（药用辅料）检验检测
3	药用包材检验检测
4	化妆品检验检测
5	执业药师继续教育
6	药学专业技术人员继续教育
7	医疗器械检验检测	医疗器械质量检验院
8	药品不良反应检索报告	药品不良反应监测中心

行政检查（省局、分局17项）
序号	事项名称	责任处室
1	对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查	注册处生产处流通处
2	对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查
3	对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查
4	对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查
5	对医疗机构制剂室的监督检查	生产处
6	对药品上市许可持有人的药物警戒活动进行监督检查	生产处
7	对药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业实施监督检查	流通处
8	对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查	流通处
9	对医疗器械的研制、生产活动的医疗器械质量的监督检查	器械处
10	对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查
11	对医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范的情况进行日常的监督检查
12	对医疗器械持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查
13	对持有人医疗器械不良事件监测制度建设和工作开展情况实施的监督检查
14	对化妆品生产企业进行监督检查	化妆品处
15	对化妆品注册人、备案人的注册、备案相关活动进行监督检查
16	对化妆品注册人、备案人建立化妆品不良反应监测与评价体系情况开展监督检查
17	对化妆品网络经营、化妆品电子商务平台服务的监督检查

行政检查（市级17项）
序号	事项名称
1	对麻醉药品和精神药品使用单位的监督检查
2	对麻醉药品药用原植物和精神药品的监督检查
3	对药品类易制毒化学品在医疗机构使用单位的监督检查
4	对较大药品安全事件的应急处置和调查
5	对药品零售企业的监督检查
6	对药品质量的抽查检验
7	对医疗机构使用药品和医疗器械的监督检查
8	对药品（含医疗器械）不良反应监测和检查
9	对医疗器械经营企业的监督检查
10	对医疗器械使用质量的监督检查
11	对第一类医疗器械生产企业的监督检查
12	对医疗器械网络销售的监督检查
13	对医疗器械经营企业和使用单位经营、使用医疗器械的抽查检验
14	对疫苗使用环节质量的监督检查
15	对药品网络销售的监督检查
16	对化妆品网络经营、化妆品电子商务平台服务的监督检查
17	对化妆品经营、使用单位，集中交易市场开办者、展销会举办者的监督检查

行政检查（区、县级15项）
序号	事项名称
1	对麻醉药品药用原植物和精神药品监督检查
2	对药品类易制毒化学品在医疗机构使用单位的监督检查
3	对一般药品安全事件的应急处置和调查
4	对药品零售企业的监督检查
5	对麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的监督检查
6	对药品（含医疗器械）不良反应监测和检查
7	对医疗机构使用药品和医疗器械的监督检查
8	对医疗器械经营企业的监督检查
9	对医疗器械网络销售的监督检查
10	对医疗器械使用质量的监督检查
11	对药品质量的抽查检验
12	对疫苗使用环节质量的监督检查
13	对药品网络销售的监督检查
14	对化妆品网络经营、化妆品电子商务平台服务的监督检查
15	对化妆品经营、使用单位，集中交易市场开办者、展销会举办者的监督检查

行政处罚 (省、市、县61项)
序号	事项名称	行使层级
1	对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品等行为的行政处罚	省、市、县
2	对生产、销售、使用假药行为的行政处罚	省、市、县
3	对生产、销售、使用劣药行为的行政处罚	省、市、县
4	对知道或者应当知道属于假药、劣药或者药品管理法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件行为的行政处罚	省、市、县
5	对伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件行为的行政处罚	省、市、县
6	对提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可行为的行政处罚	省、市、县
7	对未取得药品批准证明文件生产、进口药品等行为的行政处罚	省、市、县
8	对未经批准开展药物临床试验等行为的行政处罚	省、市、县
9	对未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等行为的行政处罚	省、市、县
10	对开展生物等效性试验未备案等行为的行政处罚	省、市、县
11	对药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志行为的行政处罚	省、市、县
12	对未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品行为的行政处罚	省、市、县
13	对药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方行为的行政处罚	省、市、县
14	对药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务行为的行政处罚	省级
15	对进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案行为的行政处罚	省、市
16	对医疗机构将其配制的制剂在市场上销售行为的行政处罚	市、县
17	对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应行为的行政处罚	省、市、县
18	对拒不召回或拒不配合召回药品行为的行政处罚	省、市、县
19	对药品检验机构出具虚假检验报告行为的行政处罚	省、市、县
20	对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反药品管理法规定聘用人员行为的行政处罚	省、市、县
21	对申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为等行为的行政处罚	省级
22	对疫苗上市许可持有人未按规定建立疫苗电子追溯系统等行为的行政处罚	省级
23	对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求行为的行政处罚	省、市、县
24	对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的行政处罚	省、市、县
25	对委托配制中药制剂应当备案而未备案或者备案时提供虚假材料的行政处罚	省、市
26	对开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记等行为的行政处罚	省级
27	对药品上市许可持有人和药品生产企业未按规定办理登记事项变更等行为的行政处罚	省级
28	对进口药材单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案行为的行政处罚	省、市
29	对药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的行政处罚	省、市、县
30	对药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的行政处罚	省、市、县
31	对药品零售企业未按规定凭处方销售处方药的行政处罚	省、市、县
32	对药品零售企业以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的处罚	省、市、县
33	对药品零售企业违反药师或者药学技术人员管理要求的行政处罚	省、市、县
34	对医疗机构未按规定设置专门质量管理部门或者人员的行政处罚	省、市、县
35	对医疗机构未按规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的行政处罚	省、市、县
36	对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械等行为的行政处罚	省、市、县
37	对在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段等行为的行政处罚	省、市、县
38	对生产、经营未经备案的第一类医疗器械等行为的行政处罚	省、市、县
39	对医疗器械备案时提供虚假资料行为的行政处罚	省、市
40	对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械等行为的行政处罚	省、市、县
41	对生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告等行为的行政处罚	省、市、县
42	对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业未按照要求提交质量管理体系自查报告等行为的行政处罚	省、市、县
43	对为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反《医疗器械监督管理条例》规定，未履行相关管理义务行为的行政处罚	省级
44	对未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验等行为的行政处罚	省级
45	对医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范行为的行政处罚	省级
46	对医疗器械临床试验机构出具虚假报告行为的行政处罚	省级
47	对境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行相关义务等行为的行政处罚	省级
48	对医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反《医疗器械监督管理条例》规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员行为的行政处罚	省、市、县
49	对未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品等行为的行政处罚	省、市、县
50	对使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料等行为的行政处罚	省、市、县
51	对上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品等行为的行政处罚	省、市、县
52	对未依照《化妆品监督管理条例》规定公布化妆品功效宣称依据的摘要等行为的行政处罚	省、市、县
53	对申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段等行为的行政处罚	省、市、县
54	对化妆品备案时提供虚假资料等行为的行政处罚	省级
55	对化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未按照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务行为的行政处罚	县级
56	对化妆品电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务行为的行政处罚	省级
57	对境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回行为的行政处罚	省级
58	对化妆品检验机构出具虚假检验报告行为的行政处罚	省级
59	对化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员从事化妆品生产经营或者检验行为的行政处罚	省、市、县
60	对化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法规定申请特殊化妆品、化妆品新原料变更注册等行为的行政处罚	省级
61	对化妆品新原料注册人、备案人违反《化妆品注册备案管理办法》第二十一条规定行为的行政处罚	省级
62	对出具虚假检验报告的化妆品检验机构相关人员的行政处罚	省级

行政强制（省、市、县3项）
序号	事项名称
1	对有证据证明可能危害人体健康的药品、疫苗及其有关材料等的行政强制
2	对不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备等的行政强制
3	对不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料等的以及对违法从事生产经营活动场所的行政强制

1行政奖励（省、市、县1项）
序号	目录名称	事项名称	行使层级
1	药品违法行为举报奖励	药品违法行为举报奖励	省级
			市级
			县级

中介服务事项（省级8项）
序号	目录名称	事项名称	责任处室
1	国产药品上市后变更备案	3个批号样品检验	注册处
2	医疗机构配制制剂品种注册审批	制剂品种注册检验	注册处
3	医疗单位使用放射性药品许可	正电子类放射性药品试生产三批检验	生产处
4	医疗机构委托配制中药制剂备案	试生产三批检验	生产处
5	医疗器械注册审批	国产第二类医疗器械产品注册检验	器械处
6	化妆品生产许可	水质检测	化妆品处
7		生产车间空气细菌总数检测
8		检验仪器检测

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