陕西省药品监督管理局

Shaanxi Medical Products Administration

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局），省局各相关处室、检查中心，各药品经营企业：

为进一步规范药品零售经营行为，省局结合药品监管法律法规，拟定《陕西省药品零售经营监督管理办法（修订稿）》(征求意见稿)，现公开征求意见建议，请将修改意见按照原文表述和修改后表述对照表形式于10月15日前反馈省局流通处。

联系人:马  婧    029-62288087  

邮    箱:sundongwen0387@shaanxi.gov.cn

陕西省药品监督管理局

2026年9月28日

（公开属性：主动公开）

陕西省药品零售经营监督管理办法（修订稿）

（征求意见稿）

第一章  总  则

第一条  为了加强药品零售经营监督管理，规范药品零售经营行为，促进药品零售行业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本办法。

第二条  我省行政区域内从事药品零售经营和监督管理，适用本办法。

第三条  陕西省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省药品零售连锁总部的许可、现场检查和案件查处，统筹指导全省药品零售经营监督工作。

市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售企业的许可、日常监督检查和违法案件查处，指导行政审批部门开展药品零售企业许可审批工作，协助省药监局开展零售连锁总部的核查、处置工作。

第四条  从事药品零售活动，应当经药品监督管理部门或行政审批部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、规范和标准，禁止虚假、欺诈行为。实现药品采购、储存、销售全链条来源可溯、流向可查、质量可控，依法承担药品质量安全主体责任。

第五条  药品零售经营分为连锁经营和单体经营两种方式。从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部（以下简称零售连锁总部），由零售连锁总部对所属零售门店（以下简称连锁门店）进行统一管理；从事药品单体经营活动的企业为单体药品零售企业（以下简称单体零售药店）。

第六条  从事药品网络零售的，应当遵循“线上线下一致”原则，按照“同证照、同产品、同人员、同管理”要求规范网售秩序；具备与网络零售相适应的线下实体门店及经营管理条件，严格按照经批准的经营场所、经营方式和经营范围开展网络零售活动。

无实体门店的，不得通过网络销售药品。

通过第三方平台从事药品网络销售的，药品网络零售企业的计算机系统应能与第三方平台系统实现数据对接，确保线上线下数据一致、准确。

第七条  药品零售企业发布药品广告，应当依法取得药品广告审查批准，广告内容真实合法，切实履行广告主主体责任。

第八条  鼓励药品批发企业和零售连锁总部批零一体化发展，通过兼并重组实现仓储物流资源共用、质量管理体系协同及全流程信息追溯。

第二章  经营许可

第九条  零售连锁总部应当对连锁门店实施统一管理，并具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备。

第十条  从事药品零售活动的，应当具备以下条件：

（一）应有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等应当符合规定条件。经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和经营品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。药品零售企业法定代表人、主要负责人及质量负责人不得存在《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规、规章规定的禁止从事药品经营活动的情形。

（二）应有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；

（三）有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

（四）设置仓库的，应有相适应的面积，储存条件。经营中药饮片的，应当设置中药饮片专用仓库（区），仅经营非临床配方使用的药食同源定型包装的中药饮片除外。从事网络销售的零售药店，应当根据订单量及发货量，必要时可设置库房，并合理设置验收区、储存区、分拣区、复核区、发货区等功能区，满足业务需求。

第十一条 开办药品零售企业，应当具备与药品经营范围和经营规模相适应的固定实体商业营业场所，遵循合理布局、方便群众购药的原则。

经营场所使用面积应当符合下列要求：药品零售企业经营场所使用面积不得低于70平方米；在乡镇以下及农村地区开办的零售药店，经营场所使用面积不得低于40平方米；仅经营乙类非处方药品的，经营场所使用面积不得低于20平方米，并可配备自动售药柜。上述面积指同一平面上的连续面积，以平铺、非重叠方式计算，不得通过设置隔层、夹层、阁楼等方式将实际使用面积进行堆叠折算。

营业场所应当将药品、非药品和第三方服务有效隔离设置。药品应严格区分处方区、非处方区，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；药品区应设置常温区、阴凉柜（区）、冷藏柜（冷藏区）。配套设置验收、退货、不合格药品存放等功能区域，各区域设置清晰醒目的标识，保障通道顺畅。

第十二条 药品经营场所应当为商业用途，周边环境整洁、无污染源；与其他业态混合经营的，应当设置有效隔离的独立经营区域，周围环境不得对药品造成污染。 违法建筑、危险建筑、被征收房屋、违法用地建设项目，未依法取得产权或者有效使用证明的场所，军事管理区（不含依法可租赁区域）等限制人员正常进出的场所，不得作为药品经营场所和仓库；药品经营场所和仓库不得设置在车库、二层及以上建筑楼层内等不便于公众购药和药品质量管理的场所，设在大型商场、超市等公共商业设施内的除外。

第十三条  对国家卫生健康委员会公布的"按照传统既是食品又是中药材的物质"《药食同源目录》范围内的产品，应当按照既方便群众购买、又保障用药安全的原则实施分类管理。

经营药食同源定型包装的中药饮片可在不拆零的情况下不凭处方开架销售。

第十四条  药品零售企业应经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等，其中第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定按照国家有关规定执行。

经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注；经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注。

药品零售企业应当遵守国家有关规定，不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品，不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

药品零售企业申请经营细胞治疗类生物制品的，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力，具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。

第十五条 开办药品零售连锁总部，按照陕西省药品零售连锁企业监督管理办法进行申请。各级行政审批部门在开展药品零售许可工作时，统一使用陕西省药品安全综合监管业务系统开展审批、核查。

第十六条 开办单体零售药店和连锁门店的，应当在取得营业执照后，向所在地市级行政审批部门申请《药品经营许可证》，并提交相应材料。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责，并按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，注明依据。

第十七条  药品监督管理部门收到药品经营许可证申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得药品经营许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理药品经营许可证申请。

行政审批部门受理或者不予受理药品经营许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。

第十八条  行政审批部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。

对企业《药品经营许可证》需要进行现场核查的，应当至少配备2名药品监管执法资格且经药品经营质量管理规范培训合格的人员。经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内行政审批部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。

第十九条 行政审批部门应当在网站和办公场所公示申请药品经营许可证的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表格式文本等，公开药品经营许可证申请的许可结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。

药品经营许可涉及公共利益的，行政审批部门应当向社会公告并举行听证；直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，作出行政许可决定前应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。

有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告：

（一）企业主动申请注销药品经营许可证的；

（二）药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；

（三）药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；

（四）企业依法终止的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

未经申请人同意，行政审批部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

第二十条  药品经营许可证有效期为五年，分为正本和副本，样式由国家药品监督管理局统一制定，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期等项目，其中企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目应当与营业执照载明的相关内容一致。

药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址；登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。

第二十一条  从事药品零售活动的，应当核定经营类别并在经营范围中予以明确，经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。药品零售连锁门店的经营范围不得超过连锁总部的经营范围。

药品零售企业的经营方式在《药品经营许可证》上载明：连锁总部为“零售（连锁）”，连锁门店为“零售连锁门店（企业简称）”，单体药店为“零售”。

第二十二条 （84总结一句话） 变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出变更申请，未经批准不得擅自变更。发证机关应当自受理变更申请之日起十五日内作出准予变更或者不予变更的决定。

第二十三条  药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化之日起三十日内向发证机关申请办理变更登记，发证机关应当在十日内完成变更登记。载明事项发生变更的，由发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品经营许可证正本。

第二十四条  药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前六个月至两个月间向发证机关提出重新审查发证申请。发证机关按照本办法关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查，并应当在许可证有效期届满前作出是否许可的决定。

经审查符合规定条件的，准予许可，药品经营许可证编号不变；不符合规定条件的，责令限期整改，整改后仍不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由；逾期未作出决定的，视为准予许可。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，许可证有效期届满后不得继续经营；行政审批部门准予许可后，方可继续经营。

行政审批部门应当及时更新药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等信息，并在完成后十日内予以公开。

第二十五条  药品经营许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发。原发证机关应当及时补发，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。

第二十六条  药品零售企业因不可抗力等客观原因申请停业歇业的，门店应当向辖区行政审批部门提出停业歇业申请，说明原因、期限，并妥善处理库存药品。办理歇业备案后，由登记机关将市场主体状态调整为“歇业”，并通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。歇业期间不得开展药品经营活动。

第二十七条  药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。

药品零售连锁企业通过收购（兼并、重组）等方式增加连锁门店的，在向行政审批部门申请办理《药品经营许可证》变更期间，符合下列条件的，被收购门店可维持原有经营活动，无需暂停营业。

（一）并购双方应当签订完整的药品质量保证协议，明确质量责任主体，确保药品经营过程可追溯、去向可查清。

（二）自变更申请受理之日起，被收购门店不得开展新增药品购进活动，并应对此前依法购进的库存药品进行全面盘点及票据核验，确保票、账、货一致，在计算机系统中如实记录、标注相关数据。连锁总部应当及时完善首营手续。

（三）自收购方取得《药品经营许可证》之日起，实施计算机系统库存切换，切换期间暂停经营；库存切换完成后，按照《药品经营和使用监督管理办法》第43条的规定，纳入连锁总部“七统一”管理，并恢复营业。

第三章  经营管理

第二十八条  药品零售企业从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，按照《药品经营许可证》载明的经营方式和范围，在核准的地址储存、销售药品，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药；药品零售连锁总部不得直接向个人零售药品。

第二十九条  药品零售企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。质量负责人和质量管理人员不得在其他单位兼职，零售连锁总部从事质量管理、验收工作的人员不得兼任其他业务工作。

第三十条  药品零售企业自行购买或者接受免费提供的第三方平台服务的，应当遵循“先审核、后使用，先协议、后合作”的原则实施管理：应当对第三方服务企业的经营资质合法性及质量安全保证能力进行审核，并核实所提供服务平台的合法合规性，经审核通过的，方可承接其提供的服务，审核不通过的，不得承接；应当在承接服务前与第三方服务企业签订书面协议（合同），明确双方在药品质量安全方面的责任划分及权利义务；药品零售企业是药品质量安全的责任主体，对因使用第三方服务所产生的药品质量安全责任，依法承担相应法律责任，依照协议约定应由第三方服务企业承担的责任，可以依法向其追偿。

第三十一条  鼓励连锁企业开展远程药学服务，实施细则另行制定。鼓励药品零售企业运用现代信息技术实施数字化、电子化经营管理，提升质量管理效能。

第三十二条  本规定所称委托储存，是指零售连锁总部将其经营范围内药品的仓储保管职能委托给具备相应条件的药品批发企业或第三方药品物流企业（以下统称受托方），由受托方按照《药品经营质量管理规范》要求履行药品入库、验收、储存、养护、出库等质量管理活动的行为。

 零售连锁总部委托储存药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督，开展定期检查。委托协议应当明确委托储存的药品品种、经营范围、委托期限及双方质量责任。

 接受零售连锁总部委托储存药品的单位应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求，并具备以下条件：
（一）有符合资质的人员，相应的药品质量管理体系文件， 包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程；

（二）有与委托单位实现数据对接的计算机系统，对药品入库、出库、储存、运输和药品质量信息进行记录并可追溯，为委托方药品召回等提供支持；
（三）有符合省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求的药品储存场所和设施设备；

连锁总部与受托方的计算机管理系统应当有效对接，实现数据共享、同步传送、安全、准确、可追溯、可核查。双方系统对接后，连锁总部可实时查询受托方药品基本信息以及药品采购、收货、验收、库存、养护、出库复核等记录。受托方应当配置信息交换平台，支持物流作业数据与连锁总部之间的信息交换，对药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达，并具备全程货物查询、追溯功能。受托方承担多方委托业务的，应当保证所有委托方的储存数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，确保药品信息全过程有效追溯。

 零售连锁总部委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。零售连锁总部的《药品经营许可证》仓库地址应当变更至受托方仓库地址，不得另设仓库。零售连锁总部应当将经营范围内所有药品的储存业务全部委托给受托方，不得多头委托。跨省委托储存的，零售连锁总部所在地省级药品监督管理部门应当商受托方所在地省级药品监督管理部门后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。

 受托方不得再次委托储存。受托方再次委托运输的，应当征得连锁总部同意，并签订质量保证协议，确保药品运输过程符合《药品经营质量管理规范》要求。疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品不得再次委托运输。

第三十三条 本规定所称委托配送，是指零售连锁总部将其经营范围内药品的运输与交付职能委托给具备相应条件的药品批发企业或第三方药品物流企业（以下统称受托方），由受托方按照连锁总部指令，将药品从储存场所运送至所属连锁门店，履行运输、交付等活动的行为。

零售连锁总部委托配送药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托配送协议和质量保证协议，明确药品质量责任、操作规程、在途时限等内容。委托配送的药品范围和期限不得超出连锁总部药品经营许可证的经营范围和有效期限。零售连锁总部应当能够实时查看受托方运输管理系统（TMS），或可实时获取受托方运输记录数据，实现对药品运输过程的全程跟踪、记录和调度。受托方应当将运输管理系统与连锁总部的管理系统有效衔接，根据零售连锁总部信息管理系统发出的指令进行运输作业，确保相关数据共享、同步传送，保证零售连锁总部能够实现对其委托药品运输全过程的动态管理。

 药品配送信息应当由连锁总部传输给门店。接受零售连锁总部委托配送的单位应当具备符合《药品经营质量管理规范》要求的运输设施设备和质量管理体系，并配备与配送规模相适应的运输车辆及温控设备。受托方应当按照《药品经营质量管理规范》要求开展运输活动，实现计算机系统的数据对接，确保药品运输全过程可追溯。

 零售连锁总部委托配送的药品仅限于向该连锁总部所属门店配送，不得向个人消费者配送，不得向非本连锁总部的门店配送。除委托配送的药品可以直接由受托方配送到门店外，门店不得直接与受托配送的企业发生经济和业务往来。

第三十四条  为优化药品流通资源配置、避免重复作业，对同时向药品零售经营企业销售药品并接受其委托提供储存运输服务的药品第三方物流企业，在药品流转过程中相关数据经双方计算机系统核对一致的，可直接予以确认。

第四章  药品网络销售管理

第三十五条  国家禁止零售的药品，以及血液制品、精神药品、医疗用毒性药品等国家实行特殊管理的药品，不得在网络上销售；其他用药风险较高的药品，不得通过网络零售。具体品种及要求按照国家药品监督管理局制定的《药品网络销售禁止清单》等规定执行。

第三十六条  药品网络零售企业应当按照规定出具销售凭证，销售凭证内容至少应当包括药品名称、生产厂商、上市许可持有人、数量、价格、批号、规格等信息，且需在消费者购药小票上显示药品追溯码。销售凭证可以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。

第三十七条  药品零售连锁企业所属门店采取委托储存配送药品方式开展B2C业务的，应当符合以下条件：

（一）连锁总部及所属门店向其药品经营许可证发证机关申请开展药品网络零售委托储存配送并经批准。

药品零售门店委托总部开展药品网售委托配送的，配送中心应当设置不少于200平方米独立的药品网售复核分拣、复核、发货区域；并在《药品经营许可证上》载明库房地址。

连锁总部受托配送原则不能超过3家，连锁总部委托第三方药品物流企业储存配送药品的不得开展药品网络零售委托配送。

（二）连锁门店、连锁总部及受托储存配送企业均应当建立委托储存配送管理等相关制度，计算机系统应当进行数据对接，同步记录网售药品购销记录信息；

（三）药品网络销售票据（含电子票据）由开展销售的零售连锁门店开具。

第三十八条  其他药品网络经营管理规定依据《药品网络销售监督管理办法》执行。

第五章  监督管理

第三十九条  各级药品监管部门应当按照相关法律、法规、规章要求，开展药品零售企业的《药品经营许可证》核发、重新审查发证、变更等行政许可事项。

第四十条  负有药品零售经营企业监督管理职责的药品监督管理部门，负责对企业跨管辖区域设置的仓库、委托储存运输药品受托方的监督管理；仓库和受托方所在地相应药品监督管理部门负责协助日常监管。双方药品监督管理部门应当加强信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时可以开展联合检查。

第四十一条  各级药品监督管理部门应当根据药品管理法律、法规、规章等规定，对药品零售经营企业实施许可检查、常规检查、专项检查、有因检查等监督检查，结合监管工作实际，可以采取飞行检查、延伸检查、交叉检查、联合检查等方式，根据药品质量风险和工作实际确定、增加监督检查频次，必要时对为药品经营提供产品或者服务的上下游单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

第四十二条  对药品零售经营企业的常规检查事项主要包括：

（一）企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、连锁门店构成等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备运行状况、仓储条件，以及委托储存、运输药品和变动情况；

（三）企业质量管理体系运行情况及符合药品经营质量管理规范情况；

（四）企业对各级药品监督管理部门监督检查结果的整改情况；

（五）药品零售连锁企业“七统一”管理情况；

（六）企业药品追溯系统运行及数据上报情况；

（七）执行药品管理法律、法规、规章和有关规定的情况。

第四十三条  药品零售经营企业违反药品管理法律、法规、规章等规定，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门应当按照职责分工，依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停相关药品销售、责令召回药品等风险控制和行政处理措施，并依法公开相关信息。采取暂停销售、暂停委托储存配送、暂停远程药学服务等风险控制措施后，药品安全隐患排除，经评估或者复查符合要求的，药品监督管理部门应当及时解除相应风险控制措施并及时公布结果。

第四十四条  各级药品监督管理部门应当加强药品零售经营企业信用监管，开展信用风险分类管理，完善并执行失信行为认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等机制。

第四十五条  药品监督管理部门在监督检查过程中发现药品零售经营企业存在涉嫌违反药品管理法律、法规、规章行为的，应当及时采取措施，按照职责和权限依法查处；涉嫌犯罪的，移送公安机关处理。

第六章  附  则

第四十六条 本办法下列用语的含义：

（五）药品零售单体企业，指由单个法人主体或者非法人主体自行采购、储存和销售药品，并对药品质量安全负全部责任的药品零售组织形式，其经营主体为单体零售药店（以下简称单体药店）。

（六）偏远地区，指距离县城十公里以上的农村地区。（改成乡镇以下）

（九）自助售药机，指通过内置机械系统和智能化控制系统，允许用户在没有药师或者店员协助的情况下自助购买乙类非处方药的自动化药品零售设备。

（十一）第三方服务企业，指为药品零售经营活动提供电子处方承接、药品网络销售第三方平台、远程审方、药品委托配送等服务的企业，以及其他涉及药品经营活动的第三方服务机构。

第四十七条 自本办法实施之日起，已取得《药品经营许可证》的单体药店或者药品零售连锁门店变更经营地址、仓库地址的，应当符合本办法相关要求；其他企业以《药品经营许可证》有效期为准，在有效期届满前应当达到本办法相关要求。

第四十八条 本办法施行前，本省原有关药品零售经营监督管理规定与本办法规定不一致的，按本办法执行。

第四十九条  本办法自  年  月  日起施行，有效期至  年  月  日。

附：1. 药品零售企业监督检查判定标准

　　2. 新开办药品零售企业现场检查记录