陕西省药品监督管理局

Shaanxi Medical Products Administration

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局），省局相关处室、检查中心，相关药品经营企业：

为进一步促进我省药品第三方现代物流企业发展，规范药品第三方现代物流建设，省局结合药品监管法律法规，拟定《陕西省药品第三方物流规范化建设指导意见实施细则(试行)》（征求意见稿）及《陕西省药品第三方物流企业现场检查评定标准》（征求意见稿），现公开征求意见建议，请将修改意见按照原文表述和修改后表述对照表形式于9月30日前反馈省局药品流通监管处。

联系人：孙东文  62288059   

邮  箱：sundongwen0387@shaanxi.gov.cn

第二条【定义】第三方物流企业是指接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等药品储运委托方（以下简称委托方）委托，储存、运输药品的企业。

第三方物流企业应当在取得《药品经营许可证》并结合本细则通过药品监督管理部门的符合性检查后，开展药品受托储存、运输活动。按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任。

第三条【适用范围】本实施细则为本省提供药品委托储存、运输服务的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）及委托储存、运输的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售门店、从事药品批发活动的境外药品上市许可持有人指定的境内责任人提供技术指导和质量管理意见。

第四条【总体要求】第三方物流企业应当以符合药品 GSP 要求及《陕西省药品现代物流实施细则》为基础，并符合本实施细则的条件要求。有符合资质的人员，相应的质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程；具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的药品储存场所和设施设备；具有能与委托方实现数据对接的计算机系统；对药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回、召回和药品质量信息进行记录并追溯；确保药品质量安全及数据真实、准确、完整与有效追踪。

集团型药品现代物流企业利用其全资（控股）子公司的仓储和运输资源开展药品多仓协同储存配送业务，主体方应为符合本细则要求的第三方物流企业，并建立统一的质量管理体系与可实现数据实时交互的计算机信息系统，对多仓协同全过程实行统一质量标准、统一数据管理、统一指导监督、统一调度指挥、统一作业标准。

主体方使用协同方仓库开展多仓协同储存配送活动，协同方应当按照主体方下达的指令开展多仓协同药品的收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送、召回与追回、不合格药品管理等工作。协同方不得使用主体方仓库开展药品储存配送活动。

多仓协同储存、配送的药品应当在主体方与协同方的许可经营范围与有效期限内。特殊管理的药品和疫苗不得开展多仓协同储存、配送业务。

第五条【药品追溯要求】第三方物流企业应当建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，配合上市许可持有人、药品生产企业及委托方落实药品追溯主体责任。按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，采用信息化手段如实记录经营和物流活动，确保储存、运输的药品来源可查、去向可追，责任可究。

第二章  人员要求

第六条【机构人员总体要求】第三方物流企业应当建立符合GSP要求且与其药品储存运输规模和业务范围相适应的组织机构和岗位，并配备具有相应技术资质和能力的人员。企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等不得有相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。企业从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。

第七条【物流和信息人员要求】第三方物流企业应配备与经营规模相适应的物流管理及计算机管理人员、专门的设备运营、维护保养人员。其中物流管理人员和计算机管理人员配备至少各2名，人员资质要求应当符合《陕西省药品现代物流实施细则》的要求。

第三章  设施与设备

第八条【仓储设施】第三方物流企业应当具备与药品物流规模相适应的储存条件，仓库药品储存作业区整体建筑面积原则上一类地区（西安市、榆林市、咸阳市、宝鸡市、渭南市、汉中市、延安市的主城区及西咸新区所辖范围）不低于30000平方米或总容积不少于150000立方米），其中整件储存区应当设有自动化的立体仓库或者高架库，容积原则上不得少于50000立方米，其中应设置自动化货位数不少于8000个，可采用自动导向搬运设备或巷道堆垛机等。零货储存区域应当配备货位数不少于7000个的零货拣选系统。零货拣选作业区可选用多种智能拣选模式，并配备相适应的拣选设备，以提升库内作业拣选效率。

二类地区（商洛市、安康市、铜川市、杨凌示范区及其他县级区域）不少于15000平方米或75000立方米，其中整件储存区应当设有自动化的立体库或者高架库，容积原则上不得少于25000立方米。零货储存区域应当配备货位数不少于3500个的零货拣选系统。

开展冷藏冷冻药品第三方物流业务的，应当配备2个及以上独立冷库（柜），总面积原则上一类地区不少于1000平方米或总容积不少于3000立方米、二类地区不少于200平方米或600立方米。对于有特殊储存温度要求的药品，还应当配备与相关品种储存要求和规模相适应的仓库及设施。

受托开展疫苗储存配送业务的企业应设置两个以上独立疫苗冷库，并做到不可合并温区储存疫苗冷库一用一备。

药品现代物流企业增设的分仓，其增设分仓药品仓储作业区面积原则上一类地区不低于1000平方米或5000立方米、二类地区不少于200平方米或600立方米，存储区应配备与作业规模相适应的入出库管理设备、信息识别管理设备、库内输送设备、手持终端拣货系统和环境监测及控制设备。分仓开展冷藏冷冻药品第三方储存运输业务的，还应当配备2个以上的独立冷库，冷库总容积不少于200立方米。

第九条【运输设备】第三方物流企业应当配备与药品物流规模相适应的封闭式运输车辆和（或）具有自动调控及屏显功能的温控车及车载冷藏、冷冻设备（如冷藏箱、保温箱等）。温控运输车辆应当配备温度监测系统及设备，运输温度数据及记录应当实时回传至运输管理系统并提供给委托方实时/及时查询。封闭式运输车辆原则不少于10辆，冷藏车原则不少于3辆；并符合《陕西省药品现代物流实施细则》对运输工具的要求。

接受委托运输的第三方物流企业确需再次委托运输的，应当按照药品GSP的要求征得委托方同意，并按照药品GSP的要求对再次委托运输的受托方进行审核，保证运输全程质量跟踪和有效追溯。

第四章  信息系统管理

第十条【信息管理系统总体要求】第三方物流企业应按照《陕西省药品现代物流实施细则》建设相关信息系统，并实现与委托方系统的数据实时交互，包括但不限于订单、基础数据、作业记录、温度记录等。

开展多仓协同或多仓委托、设立分仓储存配送业务的经营企业应当使用与业务控制相适应的统一计算机系统，在业务流程可识别、可区分、可追溯、仓货一致的原则上，实现药品质量基础数据同步共享、药品质量信息一体化管理，药品调拨移仓流程化控制。

第三方物流企业应具备接收、保存委托方相关资质及随货同行单、药品检验报告等与纸质文件具备同等法律效力的电子化资料的系统功能。

支持第三方物流企业开展电子化首营资质、电子化随货同行票据的应用及将药品追溯码与物流码互通互联，实现全面、高效的药品追溯。

第十一条【仓库管理系统】第三方物流企业仓储管理系统支持不同委托方的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权、系统日志等系统管理，并应当具备以下功能：

（一）基础数据管理：委托方企业、药品资质及基础数据维护与交互、证照期限预警、经营范围监控功能；

（二）质量记录管理：自动生成收货、验收、储存、养护、拣货、复核、退货、盘点等工作记录的功能；

（三）识别与货位分配：入库、出库时具备根据药品贮存条件自动分配货位并能够通过信息化手段采集上传药品追溯码信息的功能；

（四）质量控制功能：收货、验收、上架、储存、养护、拣选、复核、发货、退回等全过程质量管理和控制；产品近效期预警、过效期锁定功能；

（五）打印功能：过程单据、记录以及货位、上架、条码等标识的打印功能。

第十二条【运输管理系统】运输管理系统应当具备对运输车辆、运输药品（品种、数量、批号）、承运人员、调度分配、发货时间、到货时间、送达状况（在途运输轨迹、签收以及冷链药品温度）等信息进行追踪、记录、调度管理的功能。采取委托运输的，委托方的运输管理系统与受托方的运输管理系统应当实时对接，能够实现对药品运输的全程跟踪、记录、调度。其中冷链运输管理应当具备以下功能：

（一）运输记录：对药品运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询的功能；

（二）自动报警：对药品运输过程中异常温度进行自动报警的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动自动报警功能；

（三）过程温度：对药品运输过程中温度进行统计，形成温度曲线的功能；

（四）在线查询：在线查询药品运输过程温度的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动在线查询功能。

第十三条【信息交换平台】第三方物流企业应当配置信息交换平台，支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，可对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达（受托方的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令），实现药品委托储存运输全过程的质量管控、货物查询、双向同步及追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。

第三方物流企业应当在新增受托业务以及年度质量内审时，开展信息交换平台（EDI）功能运行验证，以确保信息交换平台能够始终畅顺联通委托方与受托方的相关信息，确保数据的一致性和可追溯性。

第五章  质量管理体系

第十四条【质量管理体系总体要求】企业应当按照药品管理法、GSP及附录等有关法律法规，建立健全药品第三方物流质量管理体系，设立与药品现代物流相适应的组织机构和岗位，制定制度文件、岗位职责和操作规程，配备药品经营和质量管理的人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第三方物流企业在确保药品可追溯和质量安全责任明确的情况下，对储存在同一仓储区内的药品，在未发生实质性出库配送变化的，在确保监管码流向追溯一致的情况下可简化出入库作业程序，采取追溯扫码进行仓储区库内移库（货位）作业，通过计算机信息管理系统生成相关记录进行药品所有权转移，并及时按照规定开具票据等相关凭证。

各类数据的录入、修改、保存等应有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性，修改记录应在职责权限范围内提出申请，经委托企业质量管理部门审核批准后由信息管理人员进行修改，其修改的原因和过程应在系统中记录。

第十五条【质量管理制度和记录】第三方物流企业制定的质量管理制度除符合药品GSP、《陕西省药品现代物流实施细则》要求外，还应当包括以下内容：

（一）药品委托储存运输管理制度；

（二）与委托方进行指令信息交换制度；

（三）对委托方审核的管理制度；

（四）对委托方质量体系运行检查制度；（建议删除）

（五）质量管理体系持续改进制度；

（六）其中质量管理记录应当包括委托方的收货指令、委托方的发货指令记录等。

（七）其他符合法规及企业实际需求的制度。

第六章  委托储运管理

第十六条【委托储运管理要求】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。

第三方物流企业应当按照GSP要求并在自身及委托方的药品经营许可范围和有效期限内开展药品储存、运输活动，履行委托协议约定的义务，并不得再次委托储存。企业从事疫苗配送的，还应当符合国家疫苗配送的有关要求。

第三方物流企业应当接受委托方对其药品储存运输能力和条件的现场审计，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。

第三方物流企业应当对自身承接委托运输的能力进行评估，接受委托运输的企业数量应当与实际运输能力相匹配。再次委托运输的，应当征求委托方同意，并签订质量保证协议，确保运输过程符合药品GSP要求。

开展药品运输活动，应当制定应急预案，在突发应急状态下合理处置，确保完成运输过程的药品符合GSP要求。

委托第三方储存配送的随货同行单（票）应完整、准确载明委托方与受托方相关信息，并加盖第三方出库专用印章或委托方出库专用印章原印章。检验报告应加盖委托方的质量管理专用章原印章。采用电子数据形式传递或保存，应保证其合法性和有效性。

第十七条【委托协议】第三方物流企业应与委托方签订药品委托储存运输合同和质量保证协议。明确质量责任及双方的权力义务。

内容至少包括：

（一）委托储存（运输）药品的范围、地址、委托期限；

（二）记录和数据管理、票据管理；

（三）收货入库、储存养护、出库配送、在途运输、售后服务等管理；

（四）退回药品管理及不合格药品管理；

（五）委托方追溯信息采集及上传的管理；

（六）质量管理责任划分、追溯责任、重大问题报告、评估要求等；

（七）物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。

开展多仓协同的主体方应当与协同方签订质量协议，明确多仓协同质量职责分工、操作要求、质量问题处理机制与应急预案等内容。

第七章  委托方、受托方的管理

第十八条【要求】药品上市许可持有人委托储存的，应当按规定向委、受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。

委、受托双方应确保双方资质与范围的合规、有效，且委托药品不超许可的经营事项范围，开展经营活动前按规定完成药品经营许可事项的变更或报告。

第三方物流企业应加强对执行药品GSP等规定及履行合同约定的管理，企业每年至少接受一次委托方的药品质量审计。

委托、受托双方对委托相关的商业秘密、经营信息、客户信息、药品采销数据、采购价格等负有保密义务，未经授权不得向任何第三方泄漏、披露或使用。

第十九条【委托方责任】委托储运活动中，委托方承担药品经营的主体责任，应严格遵守药品GSP要求，对其委托储运药品的供货者、购货者与产品的资质审核、采购、销售及召回等工作及药品质量全面负责。

委托关系确立前，委托方应对受托方进行质量保证能力和风险管理能力评估，与受托方进行资质资料交换，确认其资质合法性、质量信誉及体系合规运行情况，确保在合法、有效、可控的前提下签订委托协议。

委托活动开展前，委托方应获取受托方系统对接的接口规范并完成与其系统对接的接口开发与联调测试，确保订单、库存、追溯数据等能正常、准确交互。

委托活动开展前，委托方应确保质量管理体系覆盖所委托的业务范围，制定委托储运相关的质量管理制度和操作规程。确保通过计算机系统传递或更新所有基础资料（包括品种类别、储存条件、运输条件、避光要求、追溯要求等）及作业指令的准确、完整、真实、有效，并对其负责。

委托活动开展前，委托方应按规定及时报告监管部门或完成委托储存仓库地址的的许可变更，并不得在监管部门核准的地址外私设仓库储存药品。

委托储运过程中，委托方及时下达采购入库、销售出库、移库、退货、报损等指令，并对指令的真实性、合法性、完整性负责。对变更、停售、召回品种，第一时间书面通知受托方或下传系统并更新系统数据。

委托储运过程中，委托方应定期索取、查验、留存有关材料、凭证，定期或不定期对委托储运、再次委托运输的情况进行监督审计（必要时可设立驻场人员协调配合作业）。

委托储运过程中，委托方应对受托方反馈的异常（如近效期、质量疑问等）或不合格的药品及时做出处理决定，保证经营全过程持续符合法定要求。

委托储运过程中，委托方应主导药品召回、追回、封存、销毁等工作，向受托方出具正式指令使及时配合执行。对药品不良反应、质量投诉、舆情事件及时调查并通报受托方配合处置。

委托方应当按照药品追溯政策落实全面追溯扫码要求，确保委托储运的药品实现全过程追溯数据的真实、准确、完整。

委托方应制定药品安全应急预案，在发生质量事故或突发事件时，及时指导受托方并协同处置。

委托方通过网络销售药品的，应当遵守《药品管理法》及药品网络销售监督管理有关规定。

委托活动终止时，委托方应提前书面通知受托方终止合作，做好对剩余库存进行清点与在库药品、在途药品、数据的交接或处置。

第二十条【受托方责任】受托方应当按照委托协议承担收货、验收、储存、养护、出库、运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回等工作。应严格遵守药品GSP要求，对药品在委托储存和运输过程中的质量安全负责，并承担相应的质量责任。

委托关系确立前，受托方应与委托方进行资质资料交换，对委托方进行准入审核并确认其资质合法及合规运行情况，确保双方证照资质在有效期内、范围匹配的前提下签订委托协议。

委托活动开展前，受托方应配合委托方完成系统接口联调测试与信息交换平台功能运行验证，确保数据传输准确、及时、可追溯。

委托活动入库前，受托方应监督确认委托方已按规定报告监管部门审批或完成委托储存仓库地址的的许可变更，前述事项未完成前不得开展药品的入、出库及经营作业活动。

委托储运过程中，受托方应当严格依据委托方通过计算机系统下达的指令进行各环节的规范操作，确保委托储存药品的入库验收、在库养护、出库均是委托方业务情况的真实反映。

委托储运过程中，受托方应当严格执行收货验收作业标准要求，对药品到货存在的票货不符、包装异常、污染破损、质量待定或不合格等情况进行拒收或停止收验，并通知委托方处理或到现场共同处理。

委托储运过程中，受托方应确保储存仓库温湿度调控的正常运行与监测，按药品储存条件、分区、专库等要求合理存放，定期养护、巡检并记录。对近效期、易霉变、易破损品种加强监控，及时向委托方反馈。

委托储运过程中，受托方应对在库储存过程中发现的不合格品，质量公告标示的不合格品、假劣药或其他环节发现的质量问题药品进行停止发货。采取停售、隔离、标识等措施，及时通知委托方进行裁决并按相应指令处置。

委托储运过程中，受托方应当按照药品追溯要求建立信息化追溯体系，并配合委托方进行药品追溯码全量采集上传，实现入库时进行扫码验证上游追溯信息，出库时按照销售包装扫描采集追溯码。

委托储运过程中，受托方应保证运输全程质量跟踪和有效追溯，并对配送过程中发现的药品相关质量问题，及时采取控制措施并通知委托方进行处理。

委托储运过程中，受托方应及时回传储存、运输过程的相关作业记录信息至委托方计算机系统，并将随货同行单、药品检验报告等有关单据、资料（纸质或电子文档），定期（如每周或每月）交给委托方存档保存。

委托储运过程中，受托方不得在未经委托方书面同意的情况下，擅自将运输业务再次委托运输。

委托过程中，受托方应配合委托方的定期（或不定期）质量审计和药品监管部门的检查，并提供真实资料。

委托过程中，受托方对发现的药品重大质量问题或违法违规行为，应当立即向药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。

委托过程中，受托方应定期组织委托方召集质量风险会商沟通会议，评估质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点质量安全隐患组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。

委托活动终止时，受托方应配合委托方完成库存盘点、数据导出、在途药品追踪及现场移交，按GSP要求保存委托期间所有质量记录，确保全程质量安全与可追溯。

第二十一条【变更报告】药品上市许可持有人、药品生产企业委托第三方物流企业储存配送活动终止，应当及时按规定向委、受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

药品经营企业委托第三方物流企业储存配送活动终止，应当及时向药品监督管理部门提交申请并办理仓库地址变更。

省内药品经营企业委托储存期间因故歇业、停业或恢复经营的，应及时向药品监督管理部门主动报告，并通知受托的第三方物流企业。

第三方物流企业应将终止委托储存配送活动的委托企业信息定期向药品监督管理部门主动报告。

第二十二条【监督管理】省级药品监督管理部门负责全省药品委托储存配送活动的监督管理，建立健全监督检查工作机制。对辖区内开展委托储存配送的第三方物流企业，每年至少开展一次监督检查，该项检查可结合许可检查、有因检查等合并开展，必要时可开展延伸检查、联合检查。

开展委、受托储存配送活动的企业，应主动配合药品监管部门实施的监督检查，如实提供资料、信息。不得拒绝、逃避监督检查，不得伪造、篡改相关数据和记录。

对检查中发现的安全隐患，药品监督管理部门依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停相关业务等措施；对拒不整改、整改不合格、伪造温湿度监测数据或药品追溯数据，以及存在重大质量风险隐患的，依法终止其相关业务资质；涉嫌违法的，依法立案查处。

第八章 附  则

第二十三条【名词解释】药品储存运输委托方（简称委托方）是药品供应链中负责将药品的储存和运输业务委托给具备相应资质和能力的第三方企业（受托方）的一方，通常是药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业（如批发企业、零售连锁企业总部）等。

受托方是药品供应链中的专业物流服务提供商，不拥有药品的所有权，但负责药品在储存和运输过程中的质量安全。

冷链运输设备包括但不限于冷藏车、冷藏箱、保温箱、铁路冷链车厢、航空冷舱、海（水）运冷舱等。

委托储存配送是指药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业总部将其生产的或经营的药品委托给具有药品储存和配送资质的药品第三方现代物流企业进行储存和配送的行为。

多仓协同是指在科工贸一体化的集团型企业或药品流通集团型企业内，以符合陕西省或所在省（自治区、直辖市）药品第三方现代物流条件的医药流通企业为主体方，集团内其他分公司、全资或控股子公司等药品经营企业为协同方，共享人员、信息、仓储、运输等资源，依托信息化系统，开展药品储存、配送活动。

第二十四条【解释与实施期限】本实施细则由陕西省药品监督管理局负责解释，自公布之日起施行。

附件2

陕西省药品第三方物流企业

现场检查评定标准

（征求意见稿）

说  明

为促进我省药品第三方物流企业高质量发展，规范第三方物流企业现场检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）《药品现代物流规范化建设指导意见》《陕西省药品第三方物流实施细则》等有关规定，制定《陕西省药品第三方物流企业现场检查评定标准》（以下简称检查标准）。

一、本检查标准适用于陕西省内申请接受委托储存运输药品业务的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）的符合性检查、常规检查、有因检查、其他检查等。

二、本检查标准共六个部分：（一）总则，（二）人员要求，（三）设施与设备，（四）信息系统管理，（五）质量管理体系，（六）委托储运管理。

三、本检查标准检查项目共**项，其中严重缺陷项目8项（条款前加“**”,其中涉及多仓协同独立条款1项），主要缺陷项目13项（条款前加“*”，其中涉及多仓协同独立条款2项）；一般缺陷项目5项。

四、根据企业的经营范围和申报事项，本检查验收标准中允许有合理缺项。

五、现场检查时，检查组应对本检查验收标准所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，对企业药品经营质量管理体系运行情况进行综合评定。

第三方物流企业企业检查执行以下规定

（一）现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改并提交整改报告，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。

检查结论审核后为“符合要求”的，可综合评定为通过现场检查验收。检查结论审核后为“待整改后评定”的，派出检查单位应当根据被检查单位整改情况形成综合评定结论，确认整改完成后可综合评定为通过现场检查验收。检查结论审核后为“不符合要求”的，综合评定为不通过现场检查验收。

（二）第三方物流企业的监督检查结果，依据相关法律法规的规定进行处理。

六、本检查验收标准由陕西省药品监督管理局负责解释。