一、《规定》的起草背景
为进一步加强我省药品委托生产质量，强化委托生产监管，保障药品全生命周期质量安全，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》国家药监局综合司《关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》（药监综药管〔2023〕81号）国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等规定，我局梳理了应由企业向省药监局报告的事项，如持有人委托第三方检验、委托销售、委托储存等，受托生产企业存在不良信用记录等情况。
同时，基于风险管理理念，结合药品生产日常监管情况，借鉴宁夏、广东、江西等兄弟省局经验，将药品上市许可持有人（药品生产企业）的停产、复产、关键生产设备设施变更、重点企业风险管理等情况一并纳入应向省药监局报告事项范围。
严格落实国家局药品监管司《关于药品委托生产专项督导检查有关情况的通报》（药监药管函〔2024〕80号）要求，明确了上述报告事项的路径及程序，进一步规范我省持有人有关事项报告工作。
二、《规定》在起草过程中征求意见情况
为持续严格药品监管，防范化解风险隐患，进一步落实国家药监局督导检查要求，省药监局对照国家药监局通报有关问题，结合药品委托生产日常监管工作情况，依据现行法律法规，认真梳理、排查相关事项，在省药监局内部征求各相关处室、直属单位意见建议的同时，通过省局官网面向社会公开征求意见，并通过微信、电话、当面沟通的方式广泛征求省内各持有人意见建议，共收到意见建议14条，经逐条梳理、研究讨论后，采纳合理化意见建议6条，形成《规定》。
三、《规定》的主要内容
（一）明确《规定》的目的、依据。在第一条拟定，为规范陕西省行政区域内药品上市许可持有人（药品生产企业）有关事项报告工作，动态掌握有关事项情况，及时预防、控制和处置药品质量安全风险，依照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规章，制订本规定。
（二）明确《规定》的适用范围。在第二条拟定，陕西省行政区域内持有人因法定义务或风险管理需要向陕西省药品监督管理局报告有关事项，适用本规定。本规定未涉及的其他报告事项，持有人仍应按照有关规定执行。
（三）明确《规定》报告事项的定义和要求。在第三条拟定，本规定所称持有人报告事项，主要包括委托第三方检验、委托销售、委托储存、委托运输；受托生产企业不良信用记录；停、恢复生产；关键生产设备设施变更；重点企业风险管理等事项。在第四条拟定，持有人所报事项内容应真实、准确、及时，做到应报尽报，不得遗漏。所报事项属于年度报告事项的，仍应在每年4月30日前通过药品年度报告系统进行报告。
（四）明确《规定》报告事项的报告时间、路径、内容、情形等。分别在第五条、第六条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条拟定持有人委托第三方检验、委托销售、委托储存、委托运输；受托生产企业不良信用记录；停、恢复生产；关键生产设备设施变更；重点企业风险管理等报告事项进行规定。
（五）明确《规定》后续处置和风险控制措施。在第十二条拟定监督管理方面的后续处置措施，省局对持有人提交的报告资料进行风险研判，定期进行药品生产质量安全风险会商，必要时，可以组织开展药品生产现场检查或延伸检查，并根据检查结果采取适当的风险控制措施。在风险研判过程中发现持有人涉嫌违法的，应按程序将相关线索移交省局稽查部门处置。在第十三条拟定了风险控制措施，省局通过日常监督检查或其他渠道，发现持有人未按本规定要求报告有关事项且存在药品质量安全隐患的，可采取约谈、告诫、限期整改等措施，同时将持有人列入重点监管对象名单，增加检查频次，涉嫌违法的，按程序将相关线索移交省局稽查部门处置。
（六）明确《规定》其他方面。在第十四条中拟定规定实施日期，本规定自印发之日起30日后执行。有效期为2年。
四、需要关注的问题
（一）持有人应主动通过“陕西省药品安全监管综合业务网上申报系统”（https：／／mpa．shaanxi．gov．cn／zwsb／）－“药品上市许可持有人报告事项申报”端口向省药监局提交《规定》中涉及的有关事项报告。
（二）《规定》中涉及的报告事项，包括委托第三方检验；委托销售、委托储存、委托运输；受托生产企业不良信用记录；停产；恢复生产；关键生产设备设施变更；重点企业风险管理等7项内容。未涉及的其他报告事项，持有人仍应按照有关规定执行。
（三）《规定》所涉及的报告事项不属于行政许可事项，也不属于行政备案事项，由企业通过申报端口向省药监局提交报告材料即可，企业对报告内容的真实性负责。
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