一、修订背景及依据
近两年来，药品、医疗器械、化妆品相关法律法规陆续修订出台，2024年国家药监局印发了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称《裁量规则》），《裁量规则》明确规定了，省级药品监督管理部门应根据该规则，结合本地区实际，制定本辖区行政处罚裁量基准。为了保障全省各级药品监管部门依法规范行使行政处罚裁量权，需要对我省药品行政处罚裁量基准进行全面修订。因此，我局根据《行政处罚法》《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法律法规规定，结合药品监管工作实际对《陕西省药品行政处罚裁量基准》（以下简称《基准》）进行了修订。
二、修订的主要内容
（一）进一步完善和细化了裁量标准。新修订的《基准》分为“总则”和“分则”两个部分，“总则”共10条，对国家药品监督管理局印发的《裁量规则》中部分行政处罚裁量适用情形、条件等进行了细化。“分则”共95条，包括药品处罚裁量基准、疫苗处罚裁量基准、医疗器械处罚裁量基准和化妆品处罚裁量基准四个部分，对行政处罚裁量种类、幅度、方式等进行了细化和量化。
（二）补充和增加了处罚依据和裁量情形。2022年以来国家药监局相继出台了多部重要的部门规章，本次《基准》修订，补充了新出台的《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规章对违法行为的处罚依据，共增加了42条处罚依据和裁量情形。
（三）调整了部分裁量幅度和要求。为落实“四个最严”的要求，严厉打击违法行为，同时兼顾过罚相当、宽严相济的原则，《基准》降低了减轻处罚的下限。对减轻处罚的罚款下限从原来不低于法定罚款幅度最低限额的10％，调整为不得低于法定罚款幅度最低限额的5％，并规定减轻处罚的限制从业年限下限不得低于法定最低年限的10％。
（四）对减轻处罚的限制适用情形进行了规定。明确了行政相对人同时具有两个或两个以上从重处罚情形的，情节严重或造成严重后果的，以及经责令改正或者责令召回后，逾期不改正或者拒不改正、拒不召回而受到行政处罚的，对单位不得免于处罚和减轻处罚。
三、需要说明的问题
（一）关于行政处罚的裁量范围和裁量标准。《基准》中的裁量范围和裁量标准主要是针对“罚款”及“有裁量空间的资格罚”进行细化和量化。减轻处罚的裁量标准仅针对“罚款”及“有裁量空间的资格罚”的幅度进行了细化和量化，涉及减轻处罚种类的适用，应按照《规则》等规定执行。
（二）关于减轻处罚、从轻处罚以及从重处罚的规定。为了加强实际操作性，《基准》“总则”部分第四条、第五条，对应当减轻和应当从轻两种情形分别作出了更明确的规定。第六条以及第七条，对可以减轻和可以从轻两种情形分别作出了更明确的规定。《基准》“总则”部分第三条对《裁量规则》第九条第一款第（十二）项“其他可以从重处罚的”具体情形作出了具体细化。
（三）关于限制减轻处罚的有关规定。为了充分体现过罚相当原则，《基准》“总则”部分第八条规定了，如违法单位存在具有两个或两个以上从重处罚情形的、情节严重或造成严重后果等违法行为事实、性质、情节比较严重，主观恶性比较大的情形，则不能适用《基准》“总则”部分第四条、第六条关于减轻处罚的规定。同时，考虑到相关责任人员的主观过错程度、履行职责情况、在违法行为中所起的作用等可能有所不同，在上述情况下如涉及到对相关人员个人实施处罚时，可以适用《裁量规则》和《基准》中关于减轻处罚的规定。
（四）关于主观故意和主观过错的认定。《行政处罚法》第三十三条第二款规定了“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定”。法律概念上的主观过错包括主观故意和过失两种形态，当事人在有证据证明既不存在主观故意也没有过失的情况下，才可以认定为无主观过错。《基准》“总则”部分第六条（九）项规定的“当事人有证据证明不存在主观故意，且违法行为持续时间不超过3个月的”可以减轻处罚的情形，是指当事人有证据能够证明没有主观故意，但证明不了不存在过失，且违法行为持续时间不超过3个月的，可以适用减轻处罚。
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