一、修订背景
为进一步规范药品(包括医疗器械、化妆品)行政处罚信息管理,推进药品行政处罚信息与诚信体系建设、联合惩戒有效衔接,结合工作实际,我局组织对2022年3月16日印发的《陕西省药品行政处罚信息公示实施细则》进行了全面修订。
二、修订依据
依据《政府信息公开条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》等法律法规规定,结合药品监管工作实际进行修订。
三、《实施细则》主要内容
《陕西省药品行政处罚信息公示实施细则》(2023年修订)明确了行政处罚信息公示的目的、概念限定、适用范围、实施原则、分级标准、职责分工、不予公示的信息内容、公示内容及公示程序等,要求各级药监分局及办案机构及时、准确、公正、透明地公示药品行政处罚信息。同时,规定了不予公示的信息类型和公示前的保密审核程序。
四、修订的主要内容
1、补充分级标准。以省局名义做出行政处罚信息的机构增加“省级办案机构”。
2、完善职责分工内容。明确办案人员应在做出行政处罚决定当日,将信息报送省局监督抽检处审核,审核通过后由省局办公室进行保密审查,最后由监督抽检处向社会公示,公示后5个工作日内将相关信息推送至信用中国(陕西)信息公示平台。
3、细化实施原则。明确适用《药品管理法实施条例》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条、《化妆品监督管理条例》第六十八条,以及《行政处罚法》第三十三条作出处理决定的信息不予公示。
4、调整公示时限。明确药品监督管理部门行政处罚信息公示期限一般为3年,受到通报批评或者较低数额罚款的行政处罚信息公示期限为3个月,到期停止公示。同时还规定,对依照法律法规被限制开展生产经营活动、限制从业超过3年的,公示期按照实际限制期限执行。对于此类从业限制处罚的公示期达到一般公示期限后,且同时符合本细则第十四条第四款规定的相关条件,当事人可以申请提前停止公示。但是,受到责令停产停业、限制开展生产经营活动、限制从业、吊销许可证件以及国家市场监督管理总局规定的其他较为严重行政处罚的,不得提前停止公示。
5、压缩异议处理时限。行政处罚决定被依法变更、撤销、确认违法或者确认无效后,公示信息更正时限压缩至3个工作日。