一、《方案》制定的必要性与可行性
国家药监局发布的38号通告自2025年1月1日起施行。38号通告鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。我局制定《方案》是对38号通告的积极响应和具体落实，以确保省内药品再注册工作符合国家规定。
二、《方案》起草的依据和拟解决的问题
《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规、规章明确了药品再注册事项为省级药品监管部门实施的行政许可事项；38号通告明确了药品再注册事项的申报资料要求和申报程序。
本方案结合我省实际，从以下几个方面对国家局要求进行了细化。一是明确了申报方式和路径，便于企业正确提交再注册申请；二是对申报资料目录中所列内容和要求进一步细化，便于企业准确理解；三是明确了再注册审批中各个环节的承办处室（单位）和时限，进一步规范许可行为；四是建立了必要的工作机制，便于解决再注册工作中发现的问题。
三、《方案》的主要内容
《方案》主要内容分为六部分。
第一部分为工作目标。
第二部分为组织实施。明确了我省药品再注册工作领导小组的组成和各成员单位职责。
第三部分为药品再注册申报资料项目及要求。本部分对38号通告规定的申报资料项目进行了细化，主要细化措施和内容包括：
1．明确了再注册事项两网通办的要求；
2．明确了药品批准证明性文件的具体范围包括药品首次注册批件及其附件、所有取得补充申请的批件及其附件、再注册批件、审批类变更批件及其附件和备案类变更事项通知书，质量标准等；相关资料还需包括原辅包来源及登记状态；
3．明确了省局要求提供的其他资料中包括《药品再注册真实性承诺书》。
第四部分为工作程序和时限要求，本部分程序和时限均与38号通告保持一致，细化了流程中各环节的具体承办处室（单位）和要求。
第五部分为药品再注册审查要点，明确了不予再注册的情形及长期未生产品种、恢复生产品种的再注册问题。
第六部分为工作要求，从工作态度、规范程度、廉洁纪律等方面对各成员单位再注册工作进行了规定。
四、几个需要关注的问题
1．本轮再注册批准通知书效期的计算方式
本轮药品再注册批准通知书有效期自原药品批准证明文件有效期届满次日起算；原药品批准证明文件有效期届满后批准再注册的，药品再注册批准通知书有效期自省级药品监督管理部门批准再注册之日起算。
举例说明，某品种申请再注册时药品再注册批准通知书的有效期至2025年6月30日，如批准再注册的时间是2025年3月10日，则新取得的药品再注册批准通知书有效期至2030年6月30日；如批准再注册的时间是2025年7月15日，则新取得的药品再注册批准通知书有效期至2030年7月14日，2025年7月1日－2025年7月14期间生产的产品不得上市销售。
2．申报材料中要求企业提供原辅包来源，包括生产厂家及原辅包登记状态，生产企业如何理解。
本条是针对制剂生产企业提出的材料要求，制剂生产企业应提供原料药（化学药品）、药用辅料及药包材来源，包括原辅包生产厂家、登记备案号及登记状态；中成药生产企业不需提供原料药来源，但应加强供应商管理，保证用于投料的饮片或处理过的中药材满足药用要求。
3．关于缴费期限的规定。
根据《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年 第75号）》有关规定，持有人应在药品再注册申请受理后15个工作日内按照要求缴费，未按要求缴纳的，终止药品再注册审查审批。
4．政策咨询联系人及电话
（1）化药、生物药品种
联系人：周颖 联系电话：029－62288054
（2）中药品种
联系人：唐笛 联系电话：029－62288366
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