一、起草背景及依据
2025年，国务院办公厅出台《关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号），陕西省人民政府办公厅也印发了《关于印发严格规范涉企行政检查实施方案的通知》（陕政办发〔2025〕10号），对规范行政检查裁量权提出了明确要求。
为进一步规范我省药品领域行政检查行为，加强行政检查权责管控，在确保风险可控的前提下，有效提高监管效能，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等相关法律法规规章及上级文件精神，结合我省药品监管实际，制定了本《基准》，旨在为全省各级药品监管部门的日常行政检查提供统一、清晰、可操作的裁量规范。
二、主要内容
《基准》分为“总则”和“分则”两部分，“总则”是对实施行政检查进行裁量的原则，“分则”是对各类行政检查作出的具体规定。
（一）总则部分
“总则”共十条。一是明确了制定目的与依据。指出制定目的是规范我省药品领域行政检查行为，加强行政检查权责管控，并列出了法律法规及政策依据。二是明确了“行政检查裁量权”的内涵。涵盖是否检查、检查对象、检查频次、检查类型、检查标准等一系列决定权。三是界定适用范围与架构。规定《基准》适用于我省各级药监部门实施的药品、医疗器械、化妆品日常行政检查。明确《基准》由总则和分则构成，总则具有通用指导性。四是确立基本原则。实施行政检查应当以“科学监管、风险管控”为原则，坚持以“提质增效、减少干扰”为目标，最大程度提升行政检查质效。五是强调计划统筹与合并检查。要求根据法律、法规、规章等综合考虑行政相对人不同情形合理确定检查频次，科学合理制定年度行政检查计划并备案，能够合并进行的，一律合并实施。六是对不受检查频次限制的情况进行了明确。根据投诉举报、转办交办、数据监测等线索确需实施行政检查，或者应企业申请实施行政检查的，可以不受频次上限限制，但明显超过合理频次的，应报本部门法制机构审核。七是强调了对行政检查行为的监督。对违反法律法规规章和《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）以及本基准等规定的行政检查行为，严肃追究执法责任。八是明确了《基准》生效时间及有效期。
（二）分则部分
“分则”以列表形式，从8个方面对具体检查事项进行了细化规定，是总则原则的具体应用和量化体现。一是覆盖全面领域。分则涵盖了药品（研发、生产、经营、使用）、医疗器械（研发、生产、经营、使用）、化妆品（生产、经营）等所有监管对象的日常行政检查。二是要素清晰列明。对每一项检查事由，均从“检查事项”、“设定依据”、“检查对象”、“检查主体”、“检查类型”“检查标准”七个关键要素进行了明确规定。三是量化检查频次。对高风险领域（如特殊药品、疫苗、重点监管医疗器械）规定了法定的最低检查频次（如每季度一次、每半年一次、每年一次）；对其他领域，普遍要求“根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次”，体现了风险管理的核心思路。强调“检查频次按法定最低频次实施”，仅在特殊情况经批准后方可增加，在保证安全的基础上，也严格限制了检查的随意性。
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