陕西省食品药品监督管理局办公室关于印发陕西省食品药品监督管理局收回和发还药品GSP证书管理规定（试行）的通知-陕西省药品监督管理局

各设区市、省直管县食品药品监督管理局：

现将《陕西省食品药品监督管理局收回和发还药品GSP证书管理规定（试行）》印发给你们，请遵照执行。

陕西省食品药品监督管理局办公室

2016 年11 月16 日

（公开属性：主动公开）

陕西省食品药品监督管理局

收回和发还药品GSP证书管理规定（试行）

为规范药品流通环节监督管理中收回和发还药品经营企业GSP证书行为，根据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号）、《陕西省药品经营质量认证管理办法(试行）》和《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》（批发、零售）制定本规定。

一、实施部门

陕西省食品药品监督管理局负责全省药品批发企业GSP证书收回和发还工作;各设区市、省直管县食品药品监督管理局（委）负责辖区内药品零售企业GSP证书收回和发还工作。食品药品监督管理部门在日常监管中发现严重违反GSP规定的药品经营企业可向发证机关建议收回GSP证书。

二、收回证书适用范围

（一）国家总局在药品飞行检查中，认定企业检查结果严重不符合GSP规定的；

（二）省、市（区、县）局组织的药品日常检查、药品飞行检查、跟踪检查、专项检查等认定企业检查结果严重不符合GSP规定的；

（三）其他检查中认定需要收回的。

三、收回GSP证书评定标准

评定标准依据《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准（批发、零售）》中的检查项目，根据检查结果进行评定。

（一）严重不符合GSP规定：有严重缺陷项或主要缺陷项≥10%，主要缺陷项目

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