各药品上市许可持有人、药品生产企业：
为进一步深化“放管服”改革，陕西省药品监督管理局（以下简称省局）自2019年11月15日起实现了行政许可、备案等事项的“全程网办”。经过一年多的运行，受到了社会各界的广泛好评。目前，由于国家药品监督管理局（以下简称国家局）药品注册网上申报工作有了新的要求，现就有关事项通知如下：
一、2019年11月15日至今，在省局“全程网办”过程中，药品注册申报程序是各药品上市许可持有人、药品生产企业在省局政务服务网上填写申请表及提交电子申报资料，省局受理大厅根据申请表内容采用国家局报盘程序生成新的申请表并导入国家局注册系统。目前，由于国家局药品注册系统将正式启用新的药品注册外网系统，届时停止使用原报盘系统，故省局决定省级药品注册事项在国家药品注册外网系统（网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/）与省局政务服务系统（政务服务网http:mpa.shaanxi.gov.cn/）“同步运行”。自2021年3月19日起，各药品上市许可持有人、药品生产企业所涉及“境内生产药品再注册”、“境内生产药品备案”和“一次性进口”等省级药品注册事项，在国家局和省局系统同时申报。
二、各药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照《药品业务应用系统企业操作指南》（见附件1）通过国家局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）完成用户注册及药品业务应用系统授权绑定工作。
三、各药品上市许可持有人、药品生产企业在国家药品注册外网系统申报省级药品注册事项的同时，向省局政务服务网进行药品注册事项申报，并提交承诺书（见附件2），承诺在国家局系统与省局系统同时申报的事项与资料等内容完全一致。
四、为了保障“两网同步运行”工作顺利开展，请各药品上市许可持有人、药品生产企业指定专人负责药品注册网上申报工作，如在使用中发现问题，请及时与省局注册处联系。
联系人：刘卫堂 丁鑫
联系电话：029-62288043 029-62288089
特此通知。
附件：1.《药品业务应用系统企业操作指南》
2.《承诺书》
陕西省药品监督管理局
2021年3月15日
（公开属性：主动公开）
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