陕西省药品监督管理局

Shaanxi Medical Products Administration

附件

陕西省化妆品个性化服务第二阶段试点工作实施方案（征求意见稿）

为贯彻落实国家药监局《关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》（药监综妆〔2025〕58号）精神，规范有序推进我省化妆品个性化服务试点工作，结合本省实际，制定本实施方案。

一、工作概述

本方案所称化妆品个性化服务，是指本省化妆品备案人或者经境外备案人授权的本省境内责任人（以下统称“试点企业”），根据消费者个性化需求，在其下设的或者属于同一集团公司且执行同一质量管理体系的专卖店、直营店等经营场所（以下统称“试点门店”）现场开展，或者在具有完善个性化服务质量管理体系的化妆品生产企业（以下统称“个性化生产企业”）开展已备案普通化妆品的小批量简单调配、分装等服务行为。

试点实行两种服务模式：

1．“门店现场”模式：在试点门店内完成消费者皮肤测试、产品调配、分装、交付全过程。2．“门店测试＋企业调配”联动模式：由试点门店为消费者开展个性化皮肤测试与需求评估，将相关信息传输至个性化生产企业，由生产企业按照统一标准集中完成调配、分装，再配送至消费者。

开展个性化服务的化妆品仅限试点企业备案的普通化妆品，不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品。

针对备案产品原料配方及生产工艺的不同，备案人应对个性化调配后的最终产品开展前置安全性评估。

试点期限与期限结束后续工作按照国家药监局相关要求执行。

二、申报条件

申请参与化妆品个性化服务试点的企业，须同时符合以下条件：

（一）企业社会信用良好，且近三年未出现因化妆品质量安全问题被依法处罚的情形；

（二）质量管理体系完善，已建立并有效运行符合《化妆品生产质量管理规范》等要求的质量管理体系，具备满足《化妆品个性化服务试点工作要求》的质量管理能力；

（三）有一定工作基础和技术储备，具备开展化妆品个性化服务所需的技术能力、人员储备和相应的研发或应用经验；

（四）申请企业为本省化妆品备案人的，须持有有效的《化妆品生产许可证》，且拟用于个性化服务的产品为其已备案普通化妆品；

（五）申请企业为本省境内责任人的，须持有备案人出具的、明确其开展本次试点工作的授权；

（六）具备由企业设立的试点门店，且门店须位于陕西省行政区域内；

（七）涉及个性化生产企业的，该生产企业须与试点企业属于同一集团或执行同一质量管理体系，持有有效《化妆品生产许可证》，具备与个性化调配、分装、检验、仓储、配送相适应的条件。

已在其他省、自治区、直辖市获得试点资格、拟在我省开设试点门店的企业，其试点门店除满足上述第（六）项条件外，管理须符合国家药监局《化妆品个性化服务试点工作要求》的规定。

三、申报程序

（一）提出申请：符合条件的企业，向属地药品监督管理部门报告，并向省药监局提交申报材料（详见附件）。

（二）资料审查与现场评估：省药监局组织对申报材料进行审查，并对试点企业、试点门店、个性化生产企业开展现场评估，重点核查申报条件符合情况、质量管理体系运行情况及场所软硬件条件。

（三）资格确认与公开：资料审查和现场评估通过的，由省药监局确认其试点资格，并通过官方网站等渠道向社会公开试点企业及试点门店名单。

（四）开展服务：获得试点资格的企业及门店，自名单公布之日起，方可按照相关规定开展化妆品个性化服务。

四、责任要求

（一）试点企业责任要求

试点企业作为化妆品个性化服务质量安全责任主体，须严格落实以下要求：

1．产品及标签管理试点企业应当评估个性化服务产品的安全性，保证产品质量安全。个性化服务产品随附的标签或者使用须知所标注内容应当符合法律法规、强制性国家标准、技术规范相关要求，并标注个性化服务企业和经营场所名称、地址、服务时间、产品使用期限等信息，同时明确标注“仅供个性化服务的个人使用，不得再次销售”。

2．安全质量管理试点企业对个性化服务产品质量安全负主体责任，应将试点门店、个性化生产企业纳入本企业质量管理体系，建立与服务规模和产品类型相适应的质量管理制度并保障有效运行。试点企业负责对试点门店的设施设备、操作环境、服务活动和人员等进行管理，建立试点门店质量管理制度和操作规程，并确保通过批号或编号实现产品追溯。采用联动模式的，试点企业应当建立门店与生产企业之间信息传输、数据核对、指令下达、产品追溯的统一管理体系。试点企业对试点门店质量安全员、操作人员等的管理，参照《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》有关规定执行。

3．风险管控与应急处置  试点企业应当建立并实施投诉管理制度和不良反应监测制度，发现产品存在质量安全问题的应当及时整改，整改情况同步报告省药监局和门店所在地市级药品监管部门，必要时依法开展产品召回。

（二）试点门店责任要求

试点门店作为服务直接提供场所，须严格遵守以下规定：

1．关键人员管理  质量安全员：试点门店应当设质量安全员，协助试点企业法定代表人、质量安全负责人建立并运行与个性化服务相适应的质量管理体系，承担产品质量安全管理和放行职责，保证全过程可追溯。质量安全员应具备相关专业知识，熟悉法规标准与试点要求，经培训考核合格后方可上岗。操作人员：应当配备与服务相匹配的操作人员，经培训考核合格后方可上岗。

2．设施设备与环境控制  试点门店应当设置与个性化服务相适应的操作区域，合理布局，与其他区域进行物理分隔，防止无关人员进入；操作区域便于清洁维护，环境指标满足操作需要。开展个性化皮肤测试的门店，应设置独立、清洁的皮肤测试区域，配备符合要求的设备与用品，执行统一操作规程。

3．产品销售记录制度  试点门店应当建立并执行产品销售记录制度，确保出货单据、销售记录与实物一致。销售记录至少包括产品名称、备案编号、销售日期、数量等信息。采用联动模式的门店，应如实记录皮肤测试结果、个性化需求、调配单号、配送及交付信息，确保全程可追溯。

4．风险管控与应急处置  试点门店应如实记录并及时处理消费者投诉，发现不良反应按要求上报不良反应监测系统；发现产品存在质量安全问题的及时整改并上报，必要时进行产品召回。

（三）个性化生产企业责任要求

个性化生产企业是个性化服务产品质量安全直接责任单位，应当严格遵守以下要求：

1．持有有效《化妆品生产许可证》，建立并运行符合《化妆品生产质量管理规范》的质量管理体系；

2．设置独立的个性化调配、分装专用区域，与一般生产区物理分隔，环境与设施设备符合要求；

3．配备专职质量管理人员和操作人员，经培训考核合格上岗；

4．用于调配的产品为试点企业已备案普通化妆品，来源可追溯、检验合格，不得超范围调配；

5．严格按门店指令执行调配、分装，不得擅自变更配方工艺，记录完整可追溯；

6．建立产品放行审核制度，依据指令与记录放行；放行记录留存至使用期限届满后　1　年以上。

7．仓储、配送符合产品质量要求，全过程可追溯；

8．建立与试点门店互联互通的信息系统，实现数据、指令、记录全程关联；

9．落实不良反应监测、投诉处理、召回及应急处置要求，发现问题立即停止生产并报告。

试点企业、试点门店、个性化生产企业应当遵守《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品不良反应监测管理办法》及《化妆品个性化服务试点工作要求》等规定。

五、工作要求

省药监局负责制定试点方案、受理申请、组织审核、信息公开、跨省监管协同与统筹指导。各市级药品监管部门负责辖区内试点单位日常监督检查、风险排查、整改督促，重大情况及时上报。省药品技术审评中心、药品和疫苗检查中心配合开展资料审查、现场评估、专项检查和飞行检查。省药检院、不良反应监测中心等技术机构依职责开展检验检测、不良反应监测、风险分析，提供技术支撑。