陕西省药品监督管理局

Shaanxi Medical Products Administration

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局），省局相关处室、直属单位，化妆品生产企业：

为加强化妆品生产企业监管，强化企业质量安全主体责任与风险防控意识，合理配置监管资源，提升监管效能，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品检查管理办法》等规定，结合国家局化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划要求和本省实际，省局起草了《陕西省化妆品生产企业分级分类管理办法（征求意见稿）》，现征求相关单位意见。

请将意见反馈至syjj－hzpc＠shaanxi．gov．cn，并在电子邮件主题注明“陕西省化妆品生产企业分级分类管理办法—意见建议反馈”。征求意见截止时间为2026年6月19日下午18：00前，过时未报视为无意见。

联系人：李琳  029－62288039

附件：陕西省化妆品生产企业分级分类管理办法（征求意见稿）

   陕西省药品监督管理局办公室

                                                               2026年5月15日

（公开属性：主动公开）

陕西省化妆品生产企业分级分类管理办法

（征求意见稿）

第一章　总  则

第一条 为加强化妆品生产企业监管，强化企业质量安全主体责任与风险防控意识，合理配置监管资源，提升监管效能，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品检查管理办法》等规定，结合国家局化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划要求和本省实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于陕西省行政区域内依法取得《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业（以下简称　“企业”）分级分类评定、结果应用及相关管理活动。

第三条 本办法所称分级分类管理，是指药品监督管理部门对化妆品生产企业实施分级、对监管实施分类，结合企业质量体系运行、监督检查、抽检结果、行政处罚、产品安全风险程度、信用记录等情况进行分级评定，依据分级结果实施分类监管模式。

第四条　分级分类管理遵循客观公正、科学准确、量化评价、动态管理、务实高效原则，以质量体系建设、风险防控能力、生产合规情况为核心要素，将儿童化妆品、特殊化妆品、使用新原料生产化妆品企业列为重点监管对象，构建科学的分级管理体系与差异化监管机制，规范检查行为，优化监管方式。

第五条　省药品监督管理局负责全省化妆品生产企业分级分类管理工作的统筹规划、制度制定、系统建设、组织实施和监督指导；省、市级药品监督管理部门按职责分工，及时、准确归集分级分类基础数据，保障信息真实完整。

第六条　分级分类结果作为药品监督管理部门制定检查计划、确定检查频次、配置监管资源、实施精准监管的核心依据，同时为跨部门联合监管、风险预警提供参考。

第二章　 分级划分与评定标准

第七条 企业分级划分实行百分制评定，针对企业产品质量风险、管理体系风险、合规管控风险等要素进行评价，设置四个等级：

A级（规范企业）：90分（含）以上，质量管理体系健全、合规信用良好、无重大问题的普通化妆品生产企业；

B级（重点企业）：70分（含）—89分，体系运行较好、风险可控，或生产儿童化妆品、特殊化妆品、使用新原料生产化妆品的企业；

C级（关注企业）：60分（含）—69分，存在一定合规缺陷、需强化管控的企业；

D级（警示企业）：60分以下，存在严重合规问题及重大风险隐患的企业，或具有本办法第十一条所列严重情形的各类企业。

第八条 分级评定以质量体系运行、备案管理、监督检查、缺陷整改、行政处罚、监督抽检等日常监管数据为依据，实行客观量化、统一标准、动态评定，确保分级结果科学公正。

第九条 评分遵循以下规则：

（一）实行扣分制，减分项累计扣分超出对应一级指标总分的，按该一级指标分值扣完为止；

（二）同一事由涉及多项扣分的，按最高分值扣除，不重复扣分；

（三）首次轻微违法及时整改且未造成安全风险的，可酌情减免扣分；

（四）监督检查发现问题导致行政处罚的，仅按行政处罚项扣分，不重复扣除监督检查缺陷相关分值；

（五）年度内多次接受监督检查的，按最高扣分项扣分。

第十条　有下列情形之一的，不得评定为A级（规范）：（一）年度内受到药品监督管理部门行政处罚的；

（二）监督检查发现主要缺陷未在规定时限内整改到位的；

（三）监督抽检发现产品不合格的；

（四）生产儿童化妆品、特殊化妆品，或使用注册新原料生产化妆品的企业；

（五）备案资料管理不规范、整改不到位，影响质量安全管控的；未按规定提交年度自查报告、普通化妆品年度报告的。

第十一条 具有下列情形之一的，直接评定为D级（警示），不受分级基础分值限制：

（一）在申请化妆品行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段；

（二）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，或者非法添加可能危害人体健康的物质；

（三）生产未经注册的特殊化妆品；伪造、租赁化妆品注册证、生产许可证的；

（四）化妆品生产质量管理体系存在严重缺陷的；

（五）因化妆品质量安全问题引发重大突发事件或重大舆情的；

（六）拒绝、阻挠监管部门依法开展监督检查、抽检或者案件调查，情节严重的；

（七）受到药品监督管理部门行政处罚累计三次或以上；或被责令停产停业；因违法行为受到行政处罚后又实施同一性质的违法行为。

第三章  分级评定程序

第十二条 本办法依托陕西省药品安全监管综合业务系统开展，实行监管部门全程评定、线上办理、动态管理、全程留痕，严格按照分级评定标准开展工作，确保流程规范、结果可追溯。

第十三条　监管部门通过系统自动归集行政许可、备案管理、检查抽检、稽查执法、产品责令召回、经核实的投诉举报等信息，作为分级评定的核心依据，无需企业报送。

第十四条　评定流程

（一）数据归集：省、市级药品监督管理部门按职责分工，于每年第一季度完成上年度分级分类数据归集与核对；

（二）等级评定：省药品监督管理局依据所采集信息，按照评分标准，完成分级评定；

（三）结果公示：分级评定结果在官方渠道公示5个工作日；

（四）异议处理；公示期内企业可线上或书面提出异议，监管部门5个工作日内核查，15个工作日内办结并告知结果。

（五）动态调整

1．随时发现企业存在严重合规问题、重大风险隐患或本办法第十一条所列情形的，可直接调整为　D　级。省药品监督管理局在收到相关信息后　5　个工作日内完成等级调整，公示　5　个工作日后生效。

2．系统采集信息发生变化时，企业可申请信息更正，省药品监督管理局受理申请后5个工作日内完成核查并及时予以更正。

（1）行政处罚经复议、诉讼被撤销或变更的，以法律文书生效时间为分级评分调整时间；

（2）行政处罚履行完毕、缺陷整改到位、不良影响消除满1年，企业申请信息更正，核实后及时调整分级评分。

第十五条 评定年度6月30日后取得化妆品生产许可证的企业或连续停产时间超过6个月的企业，不参加当年度评定，相关信息计入下一评定年度。

第四章　 分级结果应用与分类监管

第十六条 依据企业分级实施分类监管，科学确定检查重点、频次与方式，实现　“分级精准、分类施策、重点突出”的目标，提升监管效能。

（一）A级（规范企业）：实施触发式检查，仅在有投诉举报、上级交办、部门移送线索等情形时开展检查，不主动安排日常监督检查；

（二）B级（重点企业）：每两年开展1次日常监督检查；其中儿童化妆品、特殊化妆品、使用新原料生产化妆品，可根据国家局相关规定适当提升检查频次。实行　“一次检查、全面覆盖”，整合检查事项，避免多头重复检查，强化指导服务；

（三）C级（关注企业）：每年开展1次日常监督检查，纳入重点监管对象；

（四）D级（警示企业）：每半年开展1次日常监督检查，列为风险预警企业，实施严格管控。

对企业的许可检查、有因检查一般不计入年度日常监督检查频次，经研判后也可以纳入合并检查范畴。

第十七条　对评定为D级的企业，或发现儿童化妆品、特殊化妆品、使用新原料生产化妆品企业以及评定为C级企业存在重大风险隐患的，监管部门对企业法定代表人、质量安全负责人要及时进行责任约谈，强化风险管理。

第五章  监督责任

第十八条 药品监督管理部门工作人员要坚持公平、公正、公开的原则，严格按照分级分类标准评定等级，认真落实分类监管措施，不得擅自调整检查频次和检查项目，确保分级分类管理工作有序开展。

第六章　附  则

第十九条　本办法自发布之日起施行，有效期5年。此前相关规定与本办法不一致的，以本办法为准。

陕西省化妆品生产企业分级指标

说明：1.符合多项指标的应分别扣分并计算总分，“即时评定为Ⅳ级”的情形除外；2.备案产品被出具责令改正意见后，企业整改后通过或主动申请注销备案的产品仍计入计算比例；3.评定年度内接受多次监督检查的，其指标分值按扣除最高分评定；4.行政处罚扣分时间以行政处罚决定书日期计算，因监督检查不通过受到行政处罚时，仅计算监督检查扣分。