知识问答专栏-陕西省药品监督管理局

陕西省药品监督管理局知识问答专栏

最新问题

问

关于供应商审计周期的规定。供应商新增生产线，于2024年7月通过GMP符合性检查。请问制药企业是在供应商通过符合性检查后，再对该供应商新增产线进行现场质量审计还是在未通过符合性检查前进行现场质量审计？

发布时间： 2025-01-22 来源信息：省药品监督管理局分类：食品药品监管

答

答：（1）质量评估和现场质量审计的关系：企业的质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计。（2）现场质量审计的周期及时间相关规定：①质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。②如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。（3）除应按照《药品生产质量管理规范》（2010年）相关规定执行现场质量审计外，还应该落实企业主体责任，健全完善公司内部质量管理体系文件，并按照有关规定执行。