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答：申请单位为医疗机构的，必须持有医疗机构制剂许可证，具有连续配制制剂10年以上（含10年）相关经验，依法接受过3家以上医院（至少2家三级医院）的医院制剂委托配制。申请单位为药品生产企业的，必须持有药品生产许可证，且许可证范围至少应包含颗粒剂、合剂、胶囊剂、丸剂及前提取。应与3家以上医院（至少2家三级医院）签订合作协议，或曾开展医院制剂合作，具备一定医疗机构制剂配制管理经验。还应具备区域合理发展规划的相关要求方可以申请。
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