知识问答专栏-陕西省药品监督管理局

陕西省药品监督管理局知识问答专栏

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问

我公司想要注册一款原料药，原料药的注册和生产许可办理流程是怎样的？

发布时间： 2025-01-22 来源信息：省药品监督管理局分类：食品药品监管

答

答：（1）企业按照注册申报资料要求进行研究和准备材料，参照《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）。（2）企业向省药监局提出《药品生产许可证》申请，仅用于原辅包平台登记。（3）企业在国家原辅包平台进行登记，获得登记号。（4）企业获得化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签后向省药监局提出药品GMP符合性检查申请，符合要求后方可上市销售。（5）企业通过药品GMP符合性检查后，在登记平台更新登记信息。