知识问答专栏-陕西省药品监督管理局

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问

对医疗器械经营企业监督检查的主要依据是什么？《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》是否仍然有效？

发布时间： 2025-01-24 来源信息：省药品监督管理局分类：食品药品监管

答

答：《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》是由原陕西省食品药品监督管理局于2006年5月8日制定印发并执行。《医疗器械经营监督管理办法》（2014年版）实施后，《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》即废止。目前，各级监管部门对医疗器械经营企业监督检查依据主要为《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）。