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陕西省药品监督管理局知识问答专栏
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问
境内生产药品申请人选择已在中国境内批准上市的国际公认的同种药品作为参比制剂，且原研药品未在境内上市的，申请人应当按照化学药品注册分类几类进行申报？
发布时间：
2025-11-14
来源信息：
省药品监督管理局
分类：
食品药品监管
答
此类情况，根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020 年第 44 号）规定，申请人应当按照化学药品注册分类3类进行申报。
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