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陕西省药品监督管理局知识问答专栏
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问
药品注册证书及附件要求药品上市许可持有人在药品上市后开展相关研究工作的，药品上市许可持有人在规定时限内完成并按要求提出补充申请时，补充申请表中申请事项分类如何勾选？
发布时间：
2025-11-14
来源信息：
省药品监督管理局
分类：
食品药品监管
答
申请人应按照受理审查指南要求，勾选国家药品监管部门规定的其他变更事项。如同时还涉及处方、生产工艺、质量标准等发生变更的，申请人应基于相应变更技术指导原则进行评估，并勾选相应申请事项分类。
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