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中等变更情形开展研究验证工作时,溶出曲线对比需要几条?变更后需检测几批样品?
时间:2024-12-17
来源:陕西省药品监督管理局
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溶出曲线的对比一般指四条溶出曲线,且应包括质量标准中规定的溶出度检查介质。若产品不属于BCS1类药物,通常建议在多种介质中测定溶出曲线;若产品属于BCS1类药物,可仅进行标准介质中溶出曲线对比。

溶出度研究应对至少三批样品进行检测。

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