溶出曲线的对比一般指四条溶出曲线,且应包括质量标准中规定的溶出度检查介质。若产品不属于BCS1类药物,通常建议在多种介质中测定溶出曲线;若产品属于BCS1类药物,可仅进行标准介质中溶出曲线对比。
溶出度研究应对至少三批样品进行检测。