根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，注册标准的中等变更包括新增检验项目，但该变更不包括因安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目。若注册批件中要求对质量标准进行完善，申请人应在充分研究后向国家药审中心提交补充申请。
微博
微信
微信公众号
返回顶部
网站首页
政务公开
政务服务
监管信息
政民互动
专题专栏
