陕西省药品监督管理局
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企业根据国家局有关要求收集的不良反应，申报“补充完善国内生产药品说明书安全性信息” 是否可以报省局备案？
时间：2024-12-17
来源：陕西省药品监督管理局
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不可以。根据《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》，修订不良反应，如增加或删减不良反应信息，修订已知不良反应的发生频率等按重大变更
B类管理，应向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。
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