根据国家局和省局有关药品上市后变更管理的有关规定，持有人按照备案资料要求提交资料进行备案，提交备案资料后即完成备案。对于备案类变更，持有人自备案完成后即可实施。
药品监管部门发现持有人已实施的备案或报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，应当要求持有人改正并按照改正后的管理类别重新提出申请，同时对已生产上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。
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