陕西省药品监督管理局
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药品说明书、标签变更属于重大变更事项的持有人如何申请？
时间：2024-12-17
来源：陕西省药品监督管理局
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按国家相关法律法规和药品变更技术指导原则规定，属于说明书、标签重大变更事项的，药品上市许可持有人须在实施变更前，向国家药审中心提出补充申请，说明变更事项及依据，在获得批准后方可进行相应变更。
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