依照《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》，按照国家药品监督管理局公告或批准信息变更说明书安全性信息，属于中等变更。
中等变更主要包括以下情形：
1． 按国家药品监督管理局公告要求统一修订说明书。（包括使用“一致性评价”标识）。
2． 参照国家药品监督管理局已批准上市的创新药、改良型新药或列入《化学仿制药参比制剂目录》并已在我国上市的参比制剂的最新版说明书，对化学药品仿制药或生物类似药说明书中安全性信息进行的变更。安全性信息的变更包括：
（1）修订不良反应。
（2）修订禁忌或警告。
（3）修订注意事项、药物相互作用、药物过量、药理毒理等内容。
（4）修订药品使用说明，包括用药准备、配药方法等，以优化药品的安全使用。
3． 根据已批准的药品说明书修改包装标签。
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