按国家相关法律法规和药品变更技术指导原则规定，持有人应建立药品上市后变更控制体系，报告类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，应按照体系要求对药品说明书和标签进行修订，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局提交备案申请，相关变更纳入年度报告。
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