陕西省药品监督管理2019年年度统计报告

（报告期为2019年1月1日至2019年12月31日，分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检验、案件审查等相关情况汇总分析，供参考使用）

全省药品监督管理

一、省局药品注册审批情况

（一）药品再注册申请的审批情况

2019年省局共批准国产药品再注册68件。其中，中药天然药物4件，化学药品63件，生物制品1件。

（二）药品补充申请的审批情况

2019年省局共批准药品补充申请74件，批准药品补充申请备案599件。

二、全省药品生产企业情况

（一）全省药品生产企业数量情况

截至2019年12月底，全省实有药品生产企业许可证223个，同比增长2.8%。从生产产品类别看，生产原料药和制剂的企业有141家，生产化学药的企业有114家，生产中药的企业有157家，生产医用气体的企业有25家，生产药用辅料的企业有8家，生产空心胶囊4家，生产特殊药品的企业9家，其他企业1家。

（二）全省医疗机构制剂许可证

2019年期末实有医疗机构制剂许可证60件，本期新增1件。

三、全省药品经营企业情况

截至2019年12月底，全省实有药品经营许可证持证企业12753家，同比增长2.6%。其中，零售药店6891家，零售连锁门店数量5307家，批发企业457家，零售连锁企业数98家。

四、全省药品日常监管情况

（一）全省药品生产企业日常监管情况

2019年全省各级监管机构共检查药品生产企业982家次，同比减少2.2%。发现违法违规13家次，占1.3%。完成整改29家次，占3%。

（二）全省药品经营企业日常监管情况

2019年全省各级监管机构共检查药品经营企业30534家次，同比减少13.8%。其中，检查批发企业1416家次，发现违法违规152家次，占10.7%；完成整改158家次，占11.2%。检查零售企业29118家次，发现违法违规3186家次，占10.9%；完成整2419家次，占8.3%。

五、全省地方药品抽验情况

2019年全省共抽验各类药品共6826批次，同比增长32.6%，不合格97批次，不合格率1.4%。其中，抽验国家基本药物1459批次，不合格23批次，不合格率1.6%。

六、全省药品投诉举报情况

2019年各级监管机构共受理药品投诉举报2000件，同比增长4.6%，占受理总量的66.3%。立案152件，占7.6%；结案222件，占11.1%。移送其他部门27件，移交司法机关8件。

七、全省药品案件查处情况

2019年查处药品案件2611件，同比减少19.4%。查处药品案件货值金额1589.2万元，同比增长12.6%。

从货值划分看，货值5万元以下的案件2599件，占药品案件总数的99.5%。货值5-20万的案件8件。货值超过50万的案件4件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件2058件，占药品案件总数的79%。查处结果，责令停产停业127户，取缔无证经营12户，捣毁制假售假窝点1个，吊销许可证2件，移送司法机关案件17件。

八、省局麻醉药品、精神药品生产经营情况

截至2019年12月底，全省实有精神药品定点生产企业数量9家。第一类定点生产企业3家，第二类定点生产企业6家；麻醉药品定点生产企业2家。

全省共有麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业19家；第二类精神药品定点经营企业113家，其中，专门从事第二类精神药品批发企业109家，零售连锁企业4家。药品类易制毒化学品定点生产企业3家。

全省医疗器械监督管理

一、省局医疗器械注册管理

截至2019年底，全省实有境内第一类医疗器械注册证526件，实有境内第二类医疗器械注册证118件。

二、全省医疗器械生产企业情况

2019年，全省实有医疗器械生产企业总数416家，其中，生产一类医疗器械产品的企业209家，生产二类医疗器械产品的企业210家，生产三类医疗器械产品的企业28家。本期末，实有医疗器械许可证238件，实有医疗器械备案281件。

三、全省医疗器械经营企业情况

2019年，全省仅从事第二类医疗器械经营的企业4613家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1128家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业3446家.实有医疗器械经营许可证4574件，实有第二类医疗器械备案8059件。

四、全省医疗器械日常监管

（一）全省医疗器械生产企业日常监管情况

2019年全省各级监管机构共检查医疗器械生产企业555家次，同比下降20.6%。检查国家重点企业2家次，检查省重点企业16家次。全面检查高风险企业，含无菌医疗器械的生产企业38家次，检查含植入性医疗器械的生产企业28家次，检查第三类医疗器械的生产企业35家次，均通过检查。存在违法违规的生产企业17家次，完成整改的生产企业40家次。

（二）全省医疗器械经营企业日常监管情况

2019年全省各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位37700家次，同比下降7.5%。其中，检查经营企业17428家次，存在违法违规814家次，占4.7%；完成整改的企业1158家次，占6.6%；移交稽查部门的企业11家次。检查使用单位20244家次，存在违法违规975家次，占4.8%；完成整改的使用单位1072家次，占5.3%；移交稽查部门的单位31家次。

五、全省地方医疗器械抽验情况

2019年全省共抽验医疗器械1532批次，不合格12批次，不合格率0.8%。

六、全省医疗器械投诉举报情况

2019年全省各级监管机构共受理医疗器械投诉举报398件，同比增长4.7%，占受理总量的13.2%。立案15件，占受理医疗器械投诉举报总数3.8%；结案27件，占受理医疗器械投诉举报总数6.8%；移送其他部门20件。

七、全省医疗器械案件查处情况

2019年查处医疗器械案件440件，同比下降21.7%，货值金额104.72万元，同比下降70%。

从货值金额看，5万元以下的案件435件，占医疗器械案件总数的98.9%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查369件，占案件总量的83.9%。查处结果，取缔无证经营1户，责令停产停业1户，移送司法机关案件数2件。

全省化妆品监督管理

一、省局化妆品生产企业许可情况

截至2019年底，全省实有化妆品生产企业许可证41件，本期发放化妆品卫生/生产许可证7件，注销1件。

二、全省化妆品生产企业监管情况

2019年，全省检查化妆品生产企业409家次，同比下降55.3%，完成整改12家次，占检查化妆品生产企业总数2.9%。抽验化妆品132批次。

三、全省化妆品投诉举报情况

2019年全省受理化妆品投诉举报619件，同比下降7.7%，占受理总量的20.5%。立案26件，占受理化妆品投诉举报总数3.9%；结案51件，占受理化妆品投诉举报总数7.6%；移交司法机关1件，移送其他部门7件。

四、全省化妆品案件查处情况

2019年查处化妆品案件232件，同比下降42%，货值金额24.4万元，同比下降47%。

从货值金额看，2万元以下的案件230件，占医疗器械案件总数的99%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查190件，占案件总量的82%。查处结果，责令停产停业1户。

其它

一、省局科研情况

2019年全省科技经费总计385万元，科技项目经费382万。科技项目总数19项。科技成果推广2项，科技成果获奖1项，省部级二等奖1项。

二、省局药品GSP检查员、医疗器械GMP检查员、化妆品检查员情况

2019年全省具有药品GSP检查资格人员446人。药品检查员参加初次培训446人次，继续培训157人次。

2019年全省具有医疗器械GMP检查资格人员80人，全年参加医疗器械GMP检查400人次。

2019年全省具有化妆品检查资格人员127人，本年总检查1813人次。