（公开属性：主动公开）

陕西省保健用品生产企业信用等级评定及分类监督管理办法(试行)

第一章  总 则        

第一条  为加强我省保健用品生产企业信用体系建设，强化生产企业安全责任意识和诚信意识，根据《陕西省保健用品管理条例》及《陕西省企业信用监督管理办法》等规章制度，结合我省实际，制定本办法。        

第二条  陕西省各级食品药品监督管理部门对陕西省境内已取得生产许可的保健用品生产企业的信用等级评定和分类监管适用本办法。        

第三条  保健用品生产企业信用等级评定遵循合法、客观、公平、公正、公开的原则，坚持信用建设与行政监管、社会监督相结合，坚持信息互通与资源共享。        

第四条  保健用品生产企业信用等级评定依托陕西省食品安全监管综合业务系统开展（以下简称“监管业务系统”），分级负责，动态管理。        

第五条  省食品药品监督管理局负责全省保健用品生产企业信用等级评定管理工作，市、县食品药品监督管理局具体实施信用等级评定及分类监管工作。        

第二章  信用信息形成        

第六条  保健用品生产企业信用信息由监管业务系统生成，主要包括通过系统开展各类监管业务工作和录入信用信息两种方式形成。          

第七条  保健用品生产企业信用信息包括：基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品抽检信息、投诉举报信息、行政处罚信息。        

基础信息：包括企业名称、类别、地址、工商登记等主体资质信息；法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员姓名、身份证号码信息和行政相对人社会信用统一代码等信息，由监管业务系统办理行政许可时生成。        

行政许可信息：包括行政相对人许可、行政许可变更事项、生产许可证书证号等应当公示的行政许可事项相关信息，由监管业务系统办理行政许可时生成。        

监督检查信息：包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息，由监管业务系统开展日常监管工作时生成。        

产品抽检信息：抽检发现问题及品种、数量、批次、时间等信息，由汇总导入监管业务系统的检验数据形成。        

经核实的投诉举报信息：包括企业名称、投诉举报内容、查处情况，由12331系统导入形成。        

行政处罚信息：包括保健用品生产企业违反法律、法规、规章受到警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证行政处罚等信息。各项行政处罚事项的行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、行政相对人统一社会信用代码、处罚事由、作出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息，以及作出行政处罚决定的部门认为应当公示的相关信息，由监管业务系统开展稽查执法工作时生成。        

第八条  保健用品生产企业终止生产经营活动，在注销保健用品生产批准证书后，其信用信息保存期不得少于2年。        

第三章  信用分类和评定        

第九条  按照《企业质量信用等级划分通则》GB/T23791- 2009）和《企业信用等级表示方法》（GB/T22116-2008）等国家标准，陕西省保健用品生产企业信用等级分为A（守信）、B（基本守信）、C（失信）、D（严重失信）四级。        

保健用品生产企业信用等级评定实行评分制，起评分为100分，根据保健用品生产企业信用信息扣分。95（含，下同）分以上评为A级，80分以上评为B级，60分以上评为C级，60（不含）分以下评为D级。        

第十条  保健用品生产企业存在下列情形的，予以扣分，扣分期限为行政行为生效之日起一年：        

（一）各级食品药品监管部门依照《陕西省保健用品生产质量管理规范》开展的监督检查中，检查结果无严重缺陷，一般缺陷1-5项的，每项扣1分；检查结果无严重缺陷，一般缺陷6-10项的一次扣10分；检查结果无严重缺陷，一般缺陷11-13项的一次扣25分；        

（二）因存在安全隐患未及时采取措施消除，被监管部门进行责任约谈的，一次扣3分；        

（三）依法不予行政处罚的轻微违法违规行为，受到责令改正等行政告诫的，一次扣3分；        

（四）以生效的行政处罚决定书、有关公告及刑事判决书等执法文书为依据，对保健用品生产企业因违反法律法规受到警告的，一次扣5分；没收违法生产的产品和违法所得罚款的，一次扣20分；责令停产停业的，一次扣30分；        

（五）同一种违法违规行为适用多种扣分情形的，按扣分值最高的执行，不重复扣分。        

第十一条  存在下列情形之一的，直接评定为D级，且两年内不得调整其信用等级:        

（一）产品检出违法添加、掺杂使假的；        

（二）受到吊销许可证行政处罚的；        

（三）一年内累计两次因违反相关法律法规规定受到责令停产停业处罚的，或一年内受到罚款以上行政处罚累计三次以上的；        

（四）违法生产经营保健用品，构成犯罪，被依法追究刑事责任的；        

（五）逾期不履行行政处罚决定的；        

（六）发生安全责任事故造成恶劣影响的；        

（七）严重违反保健用品法律、法规的。        

第四章  信用信息公开        

第十二条  省食品药品监督管理局通过全省统一信息查询公示平台向社会公开保健用品生产企业信用信息评定结果，方便公民、法人和社会组织等依法查询、共享、使用。        

第十三条  各级食品药品监督管理部门也可通过政务网站或者报刊、广播、电视、网络等便于公众知晓的方式公开保健用品生产企业信用信息。        

第十四条  保健用品生产企业对其信用评级有异议的，可以向属地县级食药监管部门申请更正，并提供相关证明材料。监管部门自收到异议申请后应当在3 个工作日内进行核查。经核查属实的，应当立即更正，并在核实后2个工作日内将处理结果告知申请人。        

第五章  分类监管措施        

第十五条  省食品药品监督管理局应当及时将信用评级信息推送至省信用平台，将信用等级为D级的生产企业纳入“黑名单”，便于各相关部门实施联合惩戒措施。        

第十六条  县(区)食品药品监管部门应根据年度信用等级，按照以下方式对保健用品生产企业开展监督管理：        

（一）A级企业：每年至少开展1次日常检查；        

（二）B级企业：每年至少开展1-2次日常检查；        

（三）C级企业：每年至少开展2-3次日常检查; 对法定代表人、企业负责人实施行政约谈。        

（四）D级企业：除吊销许可证的外，被责令停产停业的D级企业经整改后，由市局按照《保健用品生产质量管理规范》的要求进行现场审查，达到要求的，县（区）局每年至少3-4次检查，产品列入重点抽检对象，企业列入飞行检查的名单。        

结合产品安全风险情况，县（区）局可增加检查次数和抽检数量。        

第六章  责任追究

  第十七条  食品药品监管部门工作人员在评定等级过程中弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的，按有关规定追究相关责任人的责任。

第七章  附 则

   第十八条  本办法自2018年9月9日起实施，有效期５年。