根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《陕西省药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2019年1月25日 --- 2019年2月3日。
监督电话: 029-622880049
通讯地址：西安市高新六路56号
邮 编：710065
新证领取地点：陕西省药品监督管理局受理厅
电话：029-62288102
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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结构及组成
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产品适用范围
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其他内容
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发证时间
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| 1
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林德艾润（西安）生命科学有限公司
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便携式氧气呼吸器
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型号：O2AR-B型、O2AR-K型、O2AR-P型。规格：0.45L/1.0MPa、0.55L/1.0MPa、 0.65L/1.0MPa、0.73L/1.0MPa、 0.85L/1.0MPa、0.90L/1.0MPa。
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鼻吸式产品由呼吸器罐体、连接调节阀、连接管、鼻吸头和氧气组成；口吸式产品由呼吸器罐体、连接阀、吸入罩、防护帽、按钮和氧气组成；口喷式产品由呼吸器罐体、连接阀、防护帽、按钮和氧气组成。
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该产品适用于孕妇、家庭、户外旅游、高原缺氧等吸氧人群吸氧使用。
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禁忌症：氧气过敏者；高氧血症。
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2019.1.25
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| 2
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陕西一鼎医疗科技有限公司
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阴茎勃起强度测量带
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I型 宽和长18mm×152mm；II型 宽和长18mm×152mm。
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该产品由固定带、压力带、粘接头组成。非无菌提供，一次性使用。
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该产品适用于男性勃起功能障碍的筛选诊断、心理性阳痿和器质性阳痿的鉴别诊断、心理性阳痿的辅助治疗、阳痿诊疗过程中疗效观察、视听刺激下阴茎硬度辅助检查。
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禁忌症：暂无。
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2019.1.25
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陕西丹特威齿科技术发展有限公司
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定制式正畸矫治器
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树脂基托正畸矫治器、带环固定正畸矫治器、牙胶片保持器。
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该产品由正畸丝、牙用不锈钢丝、正畸基托聚合物、扩弓螺丝、牙科正畸带环、钴铬合金、牙胶片组成。
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该产品适用于口腔错牙合 畸形的矫治。
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禁忌症：1.口腔黏膜组织溃疡或炎症未愈者；2.牙周病严重、基牙固位形差、基牙松动者；3.对金属、树脂类材料有过敏使者；4.患有精神病、癫痫病等意识不清、不配合、生活不能自理者。
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2019.1.25
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