《陕西省药品上市许可持有人药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》（陕药监办发〔2020〕148号）（以下简称《办法》）已于2020年12月2日印发，自发布之日起30日后施行。现将《办法》出台的背景、主要目的和重点问题说明如下：
一、本《办法》起草的背景是什么？
答：为积极响应国务院及国家药监局有关信用体系建设工作要求，发挥各级药监部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，原陕西省食品药品监督管理局于2018年10月15日印发了《陕西省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》（陕食药监发〔2018〕66号）为推进陕西省药品行业诚信体系建设起到了较为积极的作用。但随着药品监管法规的不断修订和完善，以及机构改革的深入推进和监管信息化系统的应用，《陕西省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》（陕食药监发〔2018〕66号）与实际工作不相适应，拟予以废止。
结合陕西省药品监督管理局《关于印发2020年度全省药品信用体系建设实施意见的通知》（陕药监发〔2020〕50号）中关于“企业信用等级评定依托省局药品监管综合业务系统，开展自动评定、实时公开”的相关工作要求，药品生产监管处征求了各相关单位和行政相对人的意见，根据收到的反馈意见进行了修改，形成了《陕西省药品上市许可持有人药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》。
二、本《办法》制定的目的意义是什么？
答：为认真贯彻落实《药品管理法》105条关于信用评定的要求及原食品药品监管总局《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》(食药监稽[2015]258号)，结合药品监管工作的实际，加强信用信息收集、管理与公开，通过开展药品生产企业信用等级评价，实现上市许可持有人和药品生产企业守信激励和失信惩戒，最大程度保障我省药品生产安全。
三、本《办法》制定的主要法律依据是什么？
答：1.新的《药品管理法》第一百零五条 药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。
2.国务院《关于印发社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）的通知》(国发[2014]21号)，加快完善药品安全领域信用制度，建立药品研发、生产和流通企业信用档案。积极开展以“诚信至上，以质取胜”为主题的药品安全诚信承诺活动，切实提高药品安全信用监管水平，严厉打击制假贩假行为，保障人民群众用药安全有效。
3.原食品药品监管总局《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》(食药监稽[2015]258号)。
4.《企业质量信用等级划分通则》(GB/T23791-2009)
四、本《办法》的适用范围是什么？
答：《办法》第三条规定，陕西省辖区内依法取得《药品生产许可证》药品上市许可持有人、药品生产企业（医用氧除外）均适用本办法。
五、本《办法》的主要内容是什么？
答：《办法》规定了本省内药品上市许可持有人药品生产企业的质量信用等级评定与分类管理的主要工作，包括信用信息采集和管理、质量信用分级标准和评定、发布及异议信息的处理和附则六部分内容。
六、各级药监部门的质量信用等级评定与分类管理职责如何划分？
答：本《办法》第四条规定，陕西省药品监督管理局（以下简称省药监局）制定全省药品生产企业质量信用等级评定和分类管理办法，组织全省药品生产企业的质量信用等级评定和分类管理工作，发布企业质量信用等级公告。
七、本《办法》中药品上市许可持有人药品生产企业信用评定的主要内容有哪些？
答：本《办法》中药品上市许可持有人药品生产企业信用评定的主要内容有三个方面信息，分别是加分类信息、减分类信息和附加项类信息。
（一）加分类信息
主要包括以下八项内容：
1.监督检查信息：企业在本年度内国家局组织的检查中，无严重缺陷项及主要缺陷项；
2.药品质量管理实训基地：企业被列为陕西省药品质量管理实训基地；
3.表彰奖励信息：被省级相关部门联合评选具有优势品种；
4.近年信用分级：上一年度质量信用分级为A级；
5.上市情况：企业为在中国境内上市公司及子公司；
6.连续经营：从企业首次拿到生产许可证开始连续经营的情况；
7.第三方认证：通过欧盟、美国FDA等国际发达国家或地区药品监管机构组织的药品质量认证；
8.“一品一档”管理:对在产品种开展“一品一档”管理。
（二）减分类信息
主要包括以下十二项内容：
1.监督检查：在国家或省级组织的监督检查中有严重缺陷项目、主要缺陷和超过10条的一般缺陷项目。被省级药监部门发送告诫信或因过错被约谈或被采取风险防范措施的企业。在监督检查中，被检查企业无风险管理计划；
2.产品监督抽检：在国抽和本省抽中有涉及安全性检验不合格品种被公告的企业信息。在国抽和本省抽检中涉及安全性的批次合格率低于90%的中药饮片企业信息；
3.行政处罚：企业涉及安全性和不涉及安全性的行政处罚信息；
4.投诉举报：违反《药品管理法》、《疫苗管理法》被投诉举报查实的企业信息；
5.药物警戒监测：未完全按照药物警戒质量管理规范的要求开展药物警戒的情形；
6.产品召回：应该实施产品召回，而未进行召回的，或召回不彻底的情形；
7.企业年度质量报告 ：企业有未按照范本要求按时上报年度质量报告的情形；
8.许可申报：企业有在各种行政许可（备案）中，提供了不真实的证明材料的情形；
9.“一品一档”管理 ：企业有对在产品种未开展“一品一档”管理的情形；
10.年度自检：企业有未开展质量管理年度自检的情形；
11.变更登记事项：企业生产负责人、质量负责人、质量受权人未按照规定及时办理变更登记事项的情形；
12.委托生产：省内接受委托生产的企业，不按照质量协议要求开展生产，被投诉举报后查实的。委托他人生产的药品上市许可持有人，本省受托方在生产委托品种的活动中存在以上情况的，委托方扣除相应分值。
（三）附件项类信息
本《办法》附件1中包括3条重点项和6条否决项。其中，重点项类信息表示企业存在一般违法行为，造成的社会危害程度相对小；否决项类信息表示企业存在严重违法行为的情形。
八、本《办法》中需由企业通过账户端上传的信息有哪些？上传时限要求是什么？
答：本《办法》中需由企业通过账户端上传的信息主要是企业质量年度报告，其中表彰奖励、上市情况、连续经营、第三方认证、“一品一档”等信息可在年度质量报告中加以描述，并同步提交相关佐证材料，上传后经药监部门确认方可列入加分项加分。
按《办法》要求，企业年度质量报告上传的时限要求为次年的1月15日前，经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后，与其他随附资料一并采用PDF格式通过陕西省药品监管综合业务系统账户端上传。
附件1中其他涉及评定内容的信息由省、市药品监管部门根据各自的工作职责和权限，通过系统开展各类相关监管业务工作或录入的方式在综合业务系统中实时生成。
九、对个别因执法装备受限等因素，未能及时通过综合业务系统开展的监督检查、产品抽检、行政处罚等信息怎么处理？
答：对个别因执法装备受限等因素，未能及时通过综合业务系统开展的监督检查、产品抽检、行政处罚等信息，应当由各级相关监管部门在业务完成后一周内在综合业务系统中及时补录，确保企业的监管信息实时、完整、有效。
十、信用评级的结果怎么公开？各企业的评定级别在每年的什么时候可以查询？
答：企业信用等级评定结果依托省局药品监管综合业务系统中的“信用评级”模块自动评定，实时动态公开的方式。
年度内的动态评级信息实施“权限”管理的办法，便于各级监管部门实时掌握企业的信用状况，实施风险管理，对存在较大安全隐患的产品及企业实施及时“锁定”，调整监管计划，加强监管；对因企业出现重大质量安全事件或严重违反法律、法规，被责令停产或吊销《药品生产许可证》等行政处罚的企业，从处罚决定生效之日起按D级企业实时对外公开，其他等级的企业以每年12月31日的实时评级信息为本年度的质量信用评级信息。
省局于每年的1月11日后统一汇总公告上年度本省内的药品上市许可持有人药品生产企业信用评级结果，制定本年度的监督检查计划。
十一、当药品上市许可持有人药品生产企业对其质量信用评级结果有异议时是否可以陈述或申辩？
答：每年1月1日起，企业可通过“信用评级”模块查看本企业的上年度评级情况。如果对评级结果有异议的，应当于1月6日前向原许可机关省药监局（或原备案登记的市级药监部门）陈述或申辩，并提交相关有效证明材料。相关单位自收到陈述或申辩申请后，应当在5个工作日内进行核查。经核查属实的，应当立即报省局更正，并在核实后2个工作日内将处理结果告知申请人。
十二、对药品上市许可持有人药品生产企业质量信用等级如何划分？
答：药品上市许可持有人药品生产企业质量信用等级划分依据《企业质量信用等级划分通则》（GB/T23791-2009）有关规定,从高到低分为A、B、C、D四个等级，分别代表守信、基本守信、失信、严重失信。
A、B、C、D四个等级采用积分制进行划分，基础分（起始分）为100分，对企业的质量信用情况按《陕西省药品生产企业质量信用分类标准》（见附件1）进行加减分累积，按《陕西省药品生产企业质量信用判定准则》（见附件2）完成结果判定，同时，由综合业务系统实时自动完成企业的信用等级评定。
十三、哪些企业可不列为本《办法》中的分类范围？
答：对于产品依申请全部停产、无有效的产品注册证和《药品生产许可证》过期的药品上市许可持有人药品生产企业，暂不列入当年质量信用分类范围。
十四、本《办法》中信用等级评定结果与分类监管如何有机结合？
答：根据本《办法》“通过信用体系建设，建立药品诚信自律机制，强化药品质量主体责任意识，合理分配监管资源，提高监管效率和水平，确保药品质量安全”的制定目的，本《办法》第五章“企业的分类管理”中，突出以“问题”风险为导向，根据本《办法》第三章第八条质量信用A、B、C、D四个信用评级结果，并强调应充分运用《“两品一械”风险管理会商办法（试行）》（陕药监发〔2020〕96号）工作机制，把“静态”监管级别与风险管理“动态”因素有机结合，加强风险评估和风险控制。
本《办法》第五章“企业分类管理”共两条，其中第十一条“分类监管”规定了按风险等级从高到低四、三、二、一的四级监管，当生产企业涉及多个监管级别的，按最高风险级别对其进行监管。第十二条明确了对质量信用评级为D级的药品上市许可持有人药品生产企业应纳入药品生产“黑名单”，并将“黑名单”信息推送至省信用平台，便于各相关部门实施联合惩戒措施的工作要求。
十五、当上年度评级为A级的药品生产企业，在本年度出现行政处罚时，该企业的质量信用评级会受何影响？
答：药品生产企业受到的行政处罚分为涉及安全性和不涉及安全性两种，所扣分值也不一样。要是企业出现的行政处罚属于本《办法》附件1“附加项”中“重点项”之一，按本《办法》第八条的有关规定进行评级。要是企业出现的行政处罚属于本《办法》附件1“附加项”中“否决项”之一，按本《办法》第八条的有关规定，只要企业出现附件1“否决项”中的任何一项行为，该企业在本年度内均按D级企业监管，并从行政处罚决定之日起立即公告。
陕西省药品监督管理局办公室关于印发《陕西省药品上市许可持有人药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》的通知
