《陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》（陕药监发〔2021〕30号）（以下简称《办法》）已于2021年4月1日印发，自发布之日起30日后施行。现将《办法》出台的背景、主要内容和重点问题说明如下：

一、制定本《办法》的目的意义

为推进我省化妆品生产企业诚信体系建设，强化企业质量第一责任人意识，提高监管效能，确保化妆品质量安全，建立健全以信用监管为基础的长效监管机制，提高行政监管效能，督导企业自律守信，促进本省化妆品生产企业的规范健康发展。

二、本《办法》的起草背景及政策研判过程

随着新的《化妆品监督管管条例》的出台，《陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法（试行）》陕食药监发〔2017〕99号文件部分条款需要修订。依据化妆品行业自身特点和国家局对化妆品监管要求，参照外省成熟经验，结合我省实际，省局化妆品监管处对原试行的《等级评定与分类管理办法》进行了逐条审议，新增和删减部分条款，经过在局内相关处室征询意见，几易其稿，初步形成本《办法》审议稿。

本《办法》审议稿经主管局领导审定后，正式向各市、县药监部门和全省化妆品生产企业征求意见，并组织有关人员对收集的意见建议逐条进行研判评估，并吸收了其中6条意见建议，最终完成了本《办法》的修订稿送交省局局务会审定通过。

三、本《办法》的主要法律依据和适用范围

现行的《化妆品监督管理条例》中明确要求，负责药品监督管理的部门应当建立化妆品生产经营者信用档案。对有不良信用记录的化妆品生产经营者，增加监督检查频次；对有严重不良信用记录的生产经营者，按照规定实施联合惩戒。

本办法适用于陕西省行政区域内化妆品生产企业信用评价的信息归集、信用等级评定与分类管理等。

四、本《办法》的主要内容及评价指标

《办法》规定了本省内化妆品生产企业的质量信用等级评定与分类管理的主要工作，包括征集化妆品生产企业质量信用信息，确定公布信用等级，建立质量信用档案，并依据评价结果实施分级分类监管。

化妆品生产企业信用评价总分为100分，包括遵纪

守法30分、监督管理40分和社会责任30分三个一级指标，一 级指标下设二级指标。另设正向激励加分项10分。

各评价指标实行有效期管理，其中，“行政处罚、严重问题”２项指标扣分的有效期为２年（相关部门规定严重失信惩戒期限的从其规定），“备案管理、企业公共信用”根据实际得分实时更新；“正向激励”加分实行一次性加分制，其中“资质荣誉”的加分周期为２年，“行业引领”的加分周期为１年；其余指标有效期为１年。

五、质量信用等级评定方法及结果公开方式

依据《企业质量信用等级划分通则》（GB/T23791-2009）有关规定,化妆品生产企业质量信用等级分为A、B、C、D四级，分别代表守信、基本守信、失信、严重失信。90分及以上为守信、80分－89分为基本守信、70分－79分为失信、70分以下为严重失信。化妆品生产企业首次评定基础分数为100分，对企业的守信情况按“化妆品生产企业信用评价指标及评分标准”进行动态评分；扣（加）分在每个 一级指标的分数范围内扣（加）分，累计扣（加）完为止，最终累计分数对应等级为企业评定等级。

企业信用等级评定结果依托省局药品监管综合业务系统中的“信用评级”模块自动评定，通过省局网站实时动态向社会公开。

六、企业对其评级结果有异议时可提出异议申请

化妆品生产企业对信用评价结果有异议，可以向作出评价决定的药品监督管理部门书面提出异议申请，并就异议内容提供相关证据和材料。作出评价决定的药品监督管理部门收到异议申请后，应当在3个工作日内进行核查。异议信息经核查属实的，应当及时予以更正，并由作出评价决定的药品监督管理部门在系统内填报。

七、各级药监部门的职责划分及对评定结果运用

省药品监督管理局制定发布化妆品生产企业信用评价管理办法、评价指标及评分标准，组织开展全省化妆品生产企业信用评价工作。省、市药品监督管理部门根据化妆品监管职责分工，及时归集化妆品生产企业信用评价基础数据。化妆品生产企业可根据实际情况申请正向激励加分或申请结果修正，由市药品监督管理部门确认并录入。

被评定为A级的化妆品生产企业，每年监督检查比例为不少于30%。被评定为B级的化妆品生产企业，每年监督检查不少于1次。被评定为C级的化妆品生产企业，每年监督检查不少于2次。被评定为D级的化妆品生产企业，采取以下措施：列为重点监督检查对象，加大监管力度，每年监督检查不少于４次。

陕西省药品监督管理局办公室关于印发《陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》的通知