编者按：今年以来，陕西省药监局结合工作实际，深入开展监管科学研究，积极探索构建“六大体系”，完善药品治理长效机制，全力推进药品治理体系和治理能力现代化，为谱写陕西新时代追赶超越新篇章贡献药监力量。11月20日，《中国医药报》头版刊发省药监局党组书记、局长应宏锋题为《以监管科学为引领 探索药品治理长效机制》的署名文章，现全文刊发如下：

以监管科学为引领探索药品治理长效机制

自2019年4月国家药品监督管理局启动中国药品监管科学行动计划以来，陕西省药监局结合自身实际，深入开展监管科学研究，积极探索构建“六大体系”，完善药品治理长效机制，全力推进药品治理体系和治理能力现代化。

加强平台建设构筑监管科学研究阵地

为深入推进中国药品监管科学行动计划，4月29日，陕西省药监局与西安交通大学合作共建的西北药品监管科学研究院挂牌成立，同时在省食品药品监督检验研究院和省医疗器械质量监督检验院设立分基地。该研究院将充分发挥科研优势、人才培养优势、检验检测优势，紧密结合药械新技术、新产品、新业态发展趋势，加快推进药品监管新制度、新工具、新标准的研究，为陕西乃至全国药品监管提供科技支撑和决策支持。

药品监管科学涉及政治学、社会学、管理科学，以及药学、生命科学等多学科，为将药品监管科学研究推向深入，陕西省药监局依托西安交通大学丰富的学科资源，积极整合科研和教育资源，稳步推进西北药品监管科学研究院各项建设工作落实。一方面，积极推进法规制度研究，在改进药品监督管理、优化审评审批方面形成研究成果；另一方面，加强监管科学技术研究和新产品研发，形成一批有力支撑科学监管和促进医药产业发展的研究成果。

研究院成立以来，陕西省药监局积极同西安交通大学开展监管科学专题研究探讨，合作开展包括长春西汀注射剂不安全组分筛选研究，外源性污染物检测体系平台共建，非法添加物质检测新方法研究，类过敏反应标志物酶联免疫法快速诊断试剂盒的开发和转化申报，联合实验室建设等一系列卓有成效的工作。

实施人才战略支撑监管科学研究

和科学监管实施

人才是科学研究的智力基础，陕西省药监局大力实施人才战略，不断加大人才培养力度，为监管科学研究和科学监管实施提供支撑力量。

根据陕西省药监局和西安交通大学共同制定的研究专题方向，双方协商制定药品监管人才联合培养计划，签署专业学位研究生协同培养育人项目，开展相关领域技术人员学历教育和实验室实践培训，为学生和药品监督管理技术人才提供双向培养平台，助力陕西药品监管科学研究可持续发展，以适应当前药监工作的新形势新要求；为监管科学研究储备人才的同时，强化药监人员综合能力建设，推动基层药监工作方法不断创新。

在人才培养的具体实施上，双方以研究院为载体，加强高水平继续教育合作。陕西省药监局积极发挥省药检院、省医疗器械检验院面向企业和监管部门的实训优势，分别制定3~5个针对西安交通大学学生实习和教师科学研究的“定制式”“现场导师制”培训班，让培训更有实效；西安交通大学发挥学科教育优势，每年为陕西省药监局提供5~10人的3~6个月专业进修安排，提升监管人员的专业水平和业务能力。同时，将陕西省药监局已建立的5个覆盖药品固体制剂、注射剂、药品流通、医疗器械、化妆品领域药品质量实训基地纳入研究院共同管理，让实训基地服务药监的同时，为西安交通大学医工交叉学科建设、科研开发、成果转化服务，推进研究院药品监管科学研究工作。

此外，2020年陕西省级预算安排50万元，专门用于药品监管科学研究奖励，激励监管人员和技术人员勇于探索、钻研业务，提升药品治理能力。

强化体系建设推进监管体系和监管能力现代化

科学研究是为了指导实践。药品监管科学落实到具体监管工作中，则需要强有力的、健全的体系保障。

今年上半年，陕西省在各市（区）挂牌设立12个药品监管分局，建立省药品和疫苗检查中心以及5个区域分中心，明确153个人员编制，建成以专职为主体、兼职为补充的省级职业化专业化药品检查员队伍，给予行政监管有力技术保障。为搭建省市药品监管事权合理划分与省级职能纵向延伸的良性协作工作机制，实现长效治理，陕西省药监局推进构建监管体制机制体系、疫苗管理运行体系、风险防控体系、应急处置体系、社会共治体系和安全发展共赢体系等“六大体系”建设。

其中“安全发展共赢体系”的建设，体现了落实党中央 “六稳”“六保”工作的部署要求。在这一体系建设中，陕西进一步深化“放管服”改革，不断提升政务服务效能，降低企业成本，同时专项推出“百人百企”帮扶计划，针对企业难点、堵点，省药监局领导带头，处室负责人、分局局长和业务骨干人人有份，一人对应一个困难企业，“一对一”“点对点”，将责任落实到人到事。通过陕西省药监局建立的5个药品质量实训基地，加强企业法定代表人、质量负责人的日常培训，激励企业质量管理水平提升和主体责任落实。

“六大体系”建设中，将制度建设、智慧监管、队伍建设贯穿始终，实现科学监管。以制度的落实为衡量体系建设成效的主要指标，保长久、保长效；将信息化建设贯穿“六大体系”，让智慧监管助力“六大体系”提质增效；加强学习型药监系统建设，培训优先，同时加强作风建设和廉政建设，锻造一流监管队伍。

下一步，陕西省药监局将立足国家战略布局，坚持“四个面向”推进药品监管科学研究，助力制药强国和健康中国建设：面向科技前沿，积极发挥西安交通大学在3D打印、医工结合等方面的优势，将申报国家药品监管科学研究院的定位侧重于医疗器械研发方向，争取承担更多的国家监管科学重大研究课题；面向实际需求，结合陕西药品安全监管和产业发展实际，寓监管于服务之中，搭建高校与企业对接的桥梁，助力高校科研成果创新转化，助力医药企业做大做强；面向人才培养，同步提升西安交大相关师生的实践能力和药监局干部职工药品监管业务能力，构建学校学科教育和检验检测机构实践培训相结合的人才培养模式。

（信息来源：《中国医药报》）