各相关单位：

为进一步加强我省药物临床试验机构的监督管理工作，根据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验机构管理规定》、《药物临床试验质量管理规范》等规定，我局起草了《陕西省药物临床试验机构监督管理办法》（征求意见稿）（见附件），现公开征求意见，请于2020年12月24日前将修改意见或建议反馈至我局。

附件：《陕西省药物临床试验机构监督管理办法》（征求意见稿）

联系人：党米婵 联系电话：029-62288112

邮 箱：1067953584@qq.com

地 址：西安市高新六路56号（陕西省药品监督管理局药品注册管理处），邮政编码：710065

 

陕西省药物临床试验机构监督管理办法（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强我省药物（含疫苗）临床试验机构监督管理，根据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于对省内药物（含疫苗）临床试验机构（以下简称“机构”）的日常管理和监督检查。

第二章日常管理

第三条陕西省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责全省药物临床试验机构的监督管理工作，包含：

（一）加强对机构质量管理，执行《药物临床试验质量管理规范》等方面的监督检查；

（二）依法制定相关管理制度和工作程序，并按国家法规及时调整和修订；

（三）依法查处监管工作中发现的违法违规行为；

（四）承担国家药监局下达的机构监管任务。

第四条机构应当符合《药物临床试验机构管理规定》列出的有关条件，实行备案管理。机构为疾病预防控制机构的，应当为省级以上疾病预防控制机构。

第三章机构备案

第五条申请备案的机构可登录国家药品监督管理局网站（网址http://www.nmpa.gov.cn），点击“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”登录“药物临床试验机构备案管理信息平台”，在线填报备案信息、提交相关资料。

第六条机构备案应严格遵守《药物临床试验机构管理规定》，取得备案号，通过省药监局首次监督检查后，方可开展临床试验。

第七条开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致，开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业。

第八条已完成备案的机构，应于每年1月31日前在备案平台填报上一年开展药物临床试验工作总结报告；增加临床试验专业或备案信息发生变化的，应按照《药物临床试验机构管理规定》要求完成相应备案工作。

第九条新备案的机构或者已备案机构增加临床试验专业、地址变更的，应在完成备案工作后5个工作日内向省药监局报告备案情况。

第四章监督检查

第十条省药监局负责制订年度机构日常监督检查计划，无特殊情况，已备案机构每年安排一次日常监督检查。

第十一条对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业组、地址变更的，省药监局将在60个工作日内启动首次监督检查。

第十二条监督检查的具体程序参见《陕西省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查工作程序》。

第十三条存在下列情形之一的，日常监督现场检查频次调整为半年或每季度检查一次：

（一）上一年度，机构存在被行政处罚的药物研究违法违规行为；

（二）上一年度，药品监管部门组织的注册检查或其他有因检查，发现机构存在严重缺陷或一般缺陷不低于20%；

（三）无合理理由，不配合、规避、拒绝日常监督检查的。

第十四条存在下列情形之一的，可免下一年度日常监督现场检查，但机构应对照《药物临床试验机构日常监督检查工作标准》，提交符合性报告：

（一）本年度已接受过省级及以上药监局两项以上（含两项）注册现场核查或有因核查，均未发现真实性或其他严重违规问题;

（二）连续两年日常监督检查，未发现严重缺陷且一般缺陷小于20%，省药监局未提出须限时整改要求。

第十五条省药监局建立GCP检查专家库，并负责检查员管、培训理和遴选工作，入库专家需具备医学、药学、检验、统计等相关专业。

第十六条监督检查结束时，应当对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定并作出检查结论。省药监局将监督检查结果及处理情况及时录入国家局备案平台。

第十七条监督检查中认定缺陷的处置标准，可参照《陕西省药物临床试验机构日常监督检查工作标准》执行。

第五章法律责任

第十八条日常监管发现机构或专业不符合备案条件的，相应机构或专业应立即整改，整改到位前不得开展新的药物临床试验项目，监管部门对问题整改确认通过后，方可开展新的药物临床试验。

第十七条对存在违反GCP和伦理原则的重大问题的机构，必要时省药监局将与省卫健委开展联合检查。违法情况经查属实，将提请国家药监局取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案资格，并按《药品管理法》的相关规定进行处罚。

第十八条机构如存在通过违法手段取得备案资质的情形，构成犯罪的，将依法追究刑事责任。

第六章附则

第十九条本办法由陕西省药品监督管理局负责解释.

第二十条本办法自发布之日起开始执行。

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