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陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则

（修订草案征求意见稿）

第一章 总则

第一条为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案工作，促进中药传承创新发展，根据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称《公告》）等规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条本省内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案申请及相关监督管理工作，适用本细则。

第三条传统中药制剂包括：

（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；

（二）由部分或全部中药饮片经水提取或直接粉碎后制成的颗粒剂及胶囊剂；

（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第四条省药品监督管理局负责组织实施本省内传统中药制剂备案和日常监管工作。

按照省本级药品监管有关事权划分的要求，有关部门、单位负责具体实施备案后现场核查工作和调剂使用的监督检查。具有法定资质的检验检测机构负责已备案的传统中药制剂抽检样品的检验工作。

第二章 基本要求

第五条医疗机构申请传统中药制剂备案，应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效、质量可控负总责。

第六条 医疗机构应当对所提交材料的真实性、完整性、规范性和可溯源性负责。

第七条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）含有未经原国家药品监督管理局批准的活性成份的品种；

（三）生物制品；

（四）中药注射剂；

（五）中药与化学药组成的复方制剂；

（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

（七）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

（八）中药配方颗粒；

（九）制剂质量标准不足以控制产品质量的；

（十）制剂所用药材、原辅料无法定质量标准的。

（十一）非传统工艺配制的中药民族制剂。

（十二）其他不符合国家有关规定的制剂。

第八条医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》且通过GMP符合性检查的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。

第九条传统中药制剂的名称，应当按照国家药品监督管理局颁布的中成药通用名称命名技术指导原则命名。

第十条传统中药制剂的说明书及标签应当按照国家药品监督管理局关于药品说明书和包装标签的管理规定印制，符合省药品监督管理局发布的有关说明书撰写格式要求，其文字、图案不得超出核准的内容。说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。

第三章 首次备案

第十一条医疗机构应当在陕西省药品监督管理局网上填报平台“陕西省药品安全监管综合业务系统”填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，填报真实、完整、规范的备案资料，打印系统自动生成备案申请表，并将备案申请表原件报送省药监局，向省药品监督管理局提出备案申请。所有申报资料纸质版及电子版由备案医疗机构存档备查。医疗机构应当对资料的真实性、完整性和规范性负责。

第十二条省药品监督管理局收到备案申请后，5个工作日内在陕西省药品监督管理局网站的备案信息平台公开符合要求的备案号及其他信息。未审核通过的，一次性告知备案医疗机构补正相关材料，补正资料时间不计入备案时限。补正资料后仍不符合要求，不予备案。

第十三条传统中药制剂备案信息公开内容包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。

传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。

第十四条传统中药制剂备案号格式为：陕药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号，首次备案3位变更顺序号为000。

第十五条已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，将不予再注册，符合备案要求的，可按首次备案的要求进行备案，注册时已提供的研究材料，不需要重新提供，仅需提供证明性文件、标签说明书设计样稿及经省药品监督管理局批准的详细的配制工艺及质量标准。制剂处方及配制工艺应与原注册批准的保持一致，配制工艺应写明具体工艺参数。制剂内控标准的检查项应符合现行版《中国药典》制剂通则项下的有关要求，鼓励医疗机构提升制剂内控标准。通过备案后，原制剂批准文号自动注销。

第四章 变更备案

第十六条传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位变更等，按照首次备案的程序和要求进行变更备案。

第十七条变更医疗机构名称、有效期、说明书、标签、包装规格和装量规格等，医疗机构在陕西省药品监督管理局网上填报平台“陕西省药品安全监管综合业务系统”申请，提交相关资料后，系统立即备案。

第十八条变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。

第五章 年度报告备案

第十九条医疗机构应当于每年1月10日前，按照要求向省药品监督管理局进行年度报告备案。提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测、调剂使用情况等的年度报告。

第二十条年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。

第二十一条未在规定时限内递交年度报告备案的，备案号自动失效。

第六章 监督管理

第二十二条通过首次备案后的传统中药制剂由省药品监督管理局按照事权划分委派省药品和疫苗检查中心依风险，对其研制及配制现场组织开展备案后现场核查及抽样检验工作，实地确认其备案资料的真实性、准确性和完整性，与实际研制、配制过程是否相符。

第二十三条药品监督管理部门应当加强对备案品种的日常监管，以备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。

第二十四条传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家及省相关规定执行。

第二十五条医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。

第二十六条药品监督管理部门在首次备案后的现场核查和日常监督检查中发现存在以下情形之一的，取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息，对于违法的情形，依法严肃查处。

（一）备案资料与研制、配制实际不一致的；

（二）抽查检验中内控标准检验方法不可行且未按规定期限完成整改的；

（三）属本《公告》第七条规定的不得备案情形的；

（四）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；

（五）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；

（六）备案资料不真实的；

（七）其他不符合规定的。

第二十七条医疗机构备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，应当依据《药品管理法》第一百二十三条的规定给予处罚。

第二十八条备案人主动申请取消传统中药制剂备案号的，应当通过陕西省药品监督管理局网上填报平台“陕西省药品安全监管综合业务系统”填写并提交《取消备案申请表》，并向省药品监督管理局提交纸质版《取消备案申请表》，申请注销原备案信息。省药品监督管理局将在陕西省药品监督管理局网站的备案信息平台公布取消备案制剂的相关信息。

第七章 附则

第二十九条本细则由省药品监督管理局负责解释。

      第三十条本细则自2024年**月**日起施行。