本次监督检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（2014年第16号）和《医疗器械临床试验现场检查要点》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第98号附件1）开展检查。

三、检查程序

省局将依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械临床试验现场检查要点》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第98号附件2）开展现场检查。

四、检查结果判定

检查结论判定原则：

（一）有以下情形之一的，判定为存在真实性问题：

1.注册申请提交临床试验资料与临床试验机构保存的资料不一致的；

2.临床试验数据不能溯源的；

3.受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。

（二）未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，判定为合规性问题。

（三）未发现真实性问题和合规性问题的，判定符合要求。

五、检查结果处理

对存在真实性问题的，依据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理，对相应医疗器械注册申请不予受理或者不予注册；对于辖区内已取得注册证书的产品，撤销已经取得的许可证件，并对辖区内医疗器械生产企业进行相应处罚，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。如发现申请人存在严重弄虚作假行为，将对申请人所有产品的全部临床试验项目开展全面检查。

不涉及真实性但存在合规性问题的，对辖区内临床试验机构提出整改要求，限期整改。

监督抽查结果和处理结果面向社会公布。

六、其他事项

注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可以申请撤回注册申请，或申请主动撤销相应的医疗器械注册许可证。

                                        陕西省食品药品监督管理局

2018 年9月25日

（公开属性：主动公开）