按照陕西省药品监督管理局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通知》（通告〔2018〕482号），我局于2018年10月对4项医疗器械临床试验项目组织开展了监督抽查。现将有关情况和处理结果公告如下：

　　一、检查结果

1.陕西佰美基因股份有限公司的人MTHFR基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）30人份/盒在空军军医大学（原第四军医大学唐都医院）开展的临床试验中存在问题为： 2018年 4月 23日 试剂运输过程温度记录数据报告中9:40和9:50的温度记录分别为-16.2度和-17.5度，与方案中5.4保存条件-20±2度的要求不一致。

2.陕西天宇长安健康产业集团有限公司的一次性内镜用注射针（用于食管、胃静脉曲张内窥镜下注射用）TYCA-IN-23-180-2305-A/ TYCA-IN-23-180-2504-A在空军军医大学（原第四军医大学唐都医院）开展的临床试验中存在问题为：仪器设备使用记录中缺少与该产品配套使用的内窥镜型号的记录。

3.西安蓝极医疗电子科技有限公司的半导体蓝激光手术系统在西安交通大学第一附属医院开展的临床试验中存在问题为：（1）随机号6162患者术后十二通道心电图检查记录未进行登记；（2）对照组病历报告封面使用器械编号填写错误，填写为BJ-8500106，实际应为Sn7636062。

4. 西安金磁纳米生物技术有限公司的S100蛋白检测试剂盒在陕西省人民医院的临床试验可以溯源。

　　二、处理决定

　　抽查的4项临床试验未发现真实性问题。根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）要求，申报者与医疗机构应对正在进行的临床试验中存在的规范性问题及时进行纠正。

　　特此公告。

　陕西省药品监督管理局

2018 年12月7日