第202201号

当事人基本信息

行政处罚决定书文号

违法行为类型

处罚内容

处罚决定日期

处罚机关

行政相对人名称

行政相对人类别

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

法定代表人

西安通标医疗器械有限公司

法人

91610132791659572R

于良佐

陕药监械罚〔2021〕J10号

生产、经营未经注册的第三类医疗器械

1.没收未经注册的第三类医疗器械1521根，2.没收违法所得2230元；3.罚款100000元。

2021/11/9

陕西省药品监督管理局

当事人

主体资格证照名称

统一社会信用代码

住所

经营者

身份证

联系电话

联系地址

行政处罚的内容

行政处罚的依据

西安通标医疗器械有限公司

营业执照

91610132791659572R

西安市雁塔区纬一路36号鱼化光电园8号楼四层西户

于良佐

610×××××××××××××1X

13×××××××97

西安市雁塔区纬一路36号鱼化光电园8号楼四层西户

陕药监械罚〔2021〕J10号

生产、经营未经注册的第三类医疗器械

该公司生产、经营的“氧饱和度接头、接头、压力监测器、左心减压头、心内吸引头、血液过滤器”6个品种的医疗器械为未经注册的第三类医疗器械

1.没收未经注册的第三类医疗器械1521根，2.没收违法所得2230元；3.罚款100000元。

该公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2021）第十三条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条之规定处罚。

1.没收未经注册的6个品种第三类医疗器械1521根。2.没收违法所得2230元。

无

2021.11.09

陕西省药品监督管理局