行政相对人名称

行政相对人类别

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

法定代表人

西安科悦医疗股份有限公司

法人

91610132791659572R

李寒雪

陕药监械罚〔2022〕J1号

生产标签不符合规定的医疗器械。

罚款

10000元。

2022/5/20

陕西省药品监督管理局

当事人

主体资格证照名称

统一社会信用代码

住所

经营者

身份证

联系电话

联系地址

行政处罚的内容

行政处罚的依据

西安科悦医疗股份有限公司

营业执照

91610131MA6UB17885

陕西省西安市高新区草堂科技企业加速器秦岭大道西2号9号楼9-30301

李寒雪

370×××××××××××××64

13×××××××53

陕西省西安市高新区草堂科技企业加速器秦岭大道西2号9号楼9-30301

陕药监械罚〔2022〕J1号

生产标签不符合规定的医疗器械。

2021年8月，西安科悦医疗股份有限公司生产的“经颅直流电刺激仪”经检验，外部可触及的熔断器的型号和标称不符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》标准的要求。

罚款10000元。

违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一款之规定，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款之规定处罚。

无

无

2022.05.20

陕西省药品监督管理局