为贯彻落实药品安全专项整治行动工作的决策部署，进一步做好疫情防控工作，确保疫情防控药械安全，各级药监部门以严查违法、严控风险为主线，切实加强药品安全监管，严厉打击危害药品安全违法违规行为，依法查处了一批疫情防控用药用械违法违规案件，现公布第三批药品安全专项整治典型案例。
案件一：个人直播免费赠送退烧药案
办案单位：汉中市市场监督管理局
案件概述：近日，汉中市市场监管局接到群众反映，有人在抖音平台直播免费赠送“退烧药”，质疑药品质量问题。接到举报后，执法人员立即展开调查，12月21日，在汉中市城东铺镇转盘高速方向路口锁定当事人车辆，车上两人正在直播免费赠药。现场查获用餐巾纸包好的2片一包的安乃近药品若干包，复方氨酚烷胺片两盒。并在当事人租住地查获其购买的剩余“安乃近”片四瓶(100片/瓶)、酚氨咖敏片200片及相关村卫生室购药付款凭证。
经调查，当事人自行从合法渠道购买了部分合格退烧药，通过抖音平台宣传免费赠送给有需要的发热患者，执法人员已对其进行了警示教育，责令其立即停止赠药行为并加强法律法规学习，规范网络直播行为。关于村卫生室给患者超量开具处方药的问题线索，已依法移送汉中市南郑区卫计综合监督执法大队。
典型意义：药品属于特殊商品，国家法律法规有明确规定，未经许可从事药品经营属违法行为。此案中当事人不具备医药学专业知识在公众平台免费赠送药品的行为存在很大安全风险，药品质量安全关系群众生命健康，使用时存在适应症、禁忌症等问题，须在医生或药师的指导下购买使用，切不可从直播平台、微信群、朋友圈等非法渠道购买。
案件二：个人销售新冠病毒抗原检测试剂案
办案单位：汉中市市场监督管理局
案件概述：2022年12月15日，汉中市市场监督管理局根据群众举报线索“某业主微信群发布组团购买新冠病毒抗原检测试剂”的信息后，迅速安排执法人员赴现场调查。经查，当事人在业主微信群发布的信息，是组织大家网络团购抗原检测试剂，自己也是通过网络平台联系货源，群内发布的6.5元/支的价格是根据网络平台询价预收的标准，共收到预收款14350元，截至检查时当事人尚未联系到货源，也未实际发现销售行为。
通过目前查证的资料信息未发现当事人涉嫌无资质从事销售新冠病毒抗原试剂和药品行为，考虑其未造成实质性危害，陕西省汉中市市场监督管理局联合公安部门对当事人进行约谈教育，责令其及时全额退款，并在微信群内向业主说明情况，同时要求当事人加强《电子商务法》《价格法》《无证无照经营查处办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规学习。截至2022年12月19日，当事人已将预收款14350元全额退还业主。
典型意义：近期，群众对抗原检测试剂盒的购买需求大涨，新冠病毒抗原检测试剂盒的购买成为各方关注的焦点，新型冠状病毒检测试剂在我国被作为第三类医疗器械管理。根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。个人不能从事第三类医疗器械（包括第二类）经营活动，个人在朋友圈等网络平台销售抗原检测试剂盒是违法行为。
案件三：铜川某医药有限责任公司新区分公司口罩抽检不合格案
办案单位：铜川市市场监督管理局
案件概述：2022年10月27日，铜川市市场监管局根据陕西省医疗器械质量检验院《检验报告》提供线索，对铜川某医药有限责任公司新区分公司进行调查，发现该公司经营的标示鹤壁市某材料有限公司生产的批号为2021120202的医用外科口罩，经陕西省医疗器械质量检验院检验，结果不符合规定（不合格项目：无菌），该批次医用外科口罩货值金额为3200元。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第七条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项、第八十七条的规定，《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定,2022年11月17日对当事人作出责令立即停止经营不符合强制性标准的医疗器械的行为并没收批号为2021120202的医用外科口罩3550片。
典型意义：口罩作为疫情防控期间的“防护标配”，质量安全一直受到广大群众的关注，本案通过抽检线索，查实了当事人的违法行为。本案的查处，有力打击和震慑了医疗器械违法违规行为，彰显了监管部门贯彻落实药品安全“四个最严”要求，打击医疗器械领域违法行为和保障人民群众用械安全的坚定决心。
