一、省局备案类变更，在国家局网站查询到已公示是否可以立即实施？

答：依照《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读第二十六条和第二十八条: 备案不是行政许可，持有人按照备案资料要求提交资料进行备案，提交备案资料后即完成备案，相关变更就可以实施。备案完成后，备案变更的有关信息将在5日内在国家药监局官方网站公示。持有人可以自行查询公示内容，涉及药品批准证明文件及其附件载明的信息变更的，公示内容与药品批准证明文件配合使用。

二、药品说明书、标签变更属于重大变更事项的持有人如何申请？

答：按国家相关法律法规和药品变更技术指导原则规定，属于说明书、标签重大变更事项的，药品上市许可持有人须在实施变更前，向国家药审中心提出补充申请，说明变更事项及依据，在获得批准后方可进行相应变更。

三、属于药品说明书、标签中等变更事项有哪些情形？

答：依照《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》，按照国家药品监督管理局公告或批准信息变更说明书安全性信息，属于中等变更。

中等变更主要包括以下情形：

1. 按国家药品监督管理局公告要求统一修订说明书。（包括使用“一致性评价”标识）。

2. 参照国家药品监督管理局已批准上市的创新药、改良型新药或列入《化学仿制药参比制剂目录》并已在我国上市的参比制剂的最新版说明书，对化学药品仿制药或生物类似药说明书中安全性信息进行的变更。安全性信息的变更包括：

（1）修订不良反应。

（2）修订禁忌或警告。

（3）修订注意事项、药物相互作用、药物过量、药理毒理等内容。

（4）修订药品使用说明，包括用药准备、配药方法等，以优化药品的安全使用。

3. 根据已批准的药品说明书修改包装标签。

四、申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，如何申请？

答：申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，其说明书、标签应一并申请，修订日期以变更批准日期或变更备案日期为准，说明书和标签无需另行再向省药监局备案。

五、报告类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，持有人如何处理？

答：按国家相关法律法规和药品变更技术指导原则规定，持有人应建立药品上市后变更控制体系，报告类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，应按照体系要求对药品说明书和标签进行修订，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局提交备案申请，相关变更纳入年度报告。

六、某药品申报了药品上市许可持有人变更并已获批，现准备对该品种的说明书和标签中上市许可持有人信息进行修订，是否需要备案？

答：不需要。《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》规定，根据国家药品监督管理局批准文件所做的变更，如更改药品名称或商品名称等，属于药品说明书微小变更的情形。故持有人变更获得批准后，可根据内部变更程序相应修订说明书和标签中上市许可持有人信息，无需向省药监局提交备案申请，说明书修订日期以变更批准日期为准，相关变更纳入年度报告。

七、某产品变更有效期进行备案后，是否还需要进行修订说明书、包装标签的备案？

答：不需要。根据化药、中药和生物制品上市后变更的申报资料要求，需同时提供修订后的说明书和包装标签样稿及修订说明，建议在备案表中备案的内容（第20项）参考下列表述：本品有效期由xx月延长至xx月，说明书和包装标签按规定同步修订，无需重复备案。

八、企业申请生产场地变更，是否需要进行修订说明书、包装标签的备案？已经完成备案，未同时写明变更后说明书、标签的，如何处理？

答：备案类变更申报资料中涉及修订后说明书和标签变更的，若已提交变更后文件及修订说明，无需重复备案。建议在备案表中备案的内容（第20项）项下说明说明书和包装标签按规定同步修订。原备案时未注明的，可按微小变更管理。

九、药品在同一个生产地址内由一个生产车间变更至另一车间，是否需要申报注册事项变更？

答：需要。根据国家药监局2021年1月份发布施行的《药品上市后变更管理办法（试行）》等的规定，药品生产场地变更指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。目前药品生产工艺信息表中药品生产场地已经具体到车间和生产线，故药品生产场地由一个生产车间变更（含增加）至另一车间，在同一车间内变更（含增加）生产线，车间（或生产线）的改建、扩建，均属于变更药品生产场地的注册事项，需要进行相应的研究并申报。