陈保华代表：

您提出的《关于加快推进“三改”品种一致性评价工作的建议》收悉，现会同国家医保局答复如下：

国家药监局认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定，采取切实有效措施全力推进一致性评价工作。

一、 关于明确一致性评价完成时限的建议

2018年12月，国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年 第102号），合理调整一致性评价相关工作的时限和要求。对化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

医保部门一直致力于优化医保目录结构，提高基本医疗保险基金使用效益，实现医保用药管理科学化、精细化。为支持和促进市场竞争，现行的医保药品目录规定，化学药品通用名称中主要化学成分部分与《药品目录》中的名称一致且剂型相同，而酸根或盐基不同的西药，属于医保药品目录内的药品。

二、 关于对于长期临床使用证明具有临床价值且安全性好的“三改”独家品种的建议

为规范“三改”品种仿制药质量和疗效一致性评价，2017年3月，原食药总局发布《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》（2017年 第49号），明确对改规格、改剂型、改盐基的仿制品种，需按照发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》、《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》、《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品（口服固体制剂）评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。

2016年5月，原食品药品监管总局发布《关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告》（2016年第87号），适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性豁免。国家药监局已发布2批可豁免或简化人体生物等效性（BE）实验品种目录，共包含62个品种。企业可依据上述指导原则提出豁免或简化BE实验的申请。对符合要求的药品，国家药监局依据《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》有关规定列入参比制剂目录。

三、 关于经长期临床使用证明可由同通用名其他品规代替的“三改”品种的建议

医保支付标准是基于医疗保险参保人员使用《药品目录》内药品时，基本医疗保险基金支付药品费用的基准。近年来，医保部门也开展了一些探索，《关于制定城乡居民高血压糖尿病门诊用药医保支付标准的通知》中提到，国家医保目录中所列的“两病”药品名称、剂型（即分别按照口服常释剂型、缓释控释剂型、注射剂、贴剂）并区分不同规格制定统一的支付标准，同一通用名下相同目录剂型的每个规格只有一个支付标准。国家医保部门将继续研究完善医保支付标准的有关规定，落实国务院《关于改革完善仿制药供应保障和使用政策的意见》，通过医保支付激励约束机制，支持与原研药质量与疗效一致的仿制药应用。

感谢您对药品监管工作的关心与支持！

联系单位及电话：国家药监局药品注册司010-88331021

                                                                                                                             国家药监局

                                                                                                                           2020年9月4日