序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
48-1 |
盐酸曲唑酮缓释片 |
Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets / Trittico |
75mg |
AZ. Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
48-2 |
托吡酯胶囊 |
Topiramate Capsules/妥泰 |
15mg |
Janssen-Cilag AG |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
48-3 |
托吡酯胶囊 |
Topiramate Capsules/妥泰 |
25mg |
Janssen-Cilag AG |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
48-4 |
硝酸咪康唑乳膏/栓（组合包装） |
Miconazole Nitrate Cream and Suppositories /Monistat 3 Combination Pack |
2%，200mg |
Medtech Products Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
48-5 |
溴吡斯的明糖浆/口服溶液 |
Pyridostigmine Bromide Syrup(oral solution)/Mestinon |
60mg/5ml |
Bausch Health US LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
48-6 |
盐酸米托蒽醌注射液 |
Mitoxantrone Hydrochloride Injection |
15ml:30mg |
Hospira Worldwide, Inc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
48-7 |
盐酸米托蒽醌注射液 |
Mitoxantrone Hydrochloride Injection |
10ml:20mg |
Hospira Worldwide, Inc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
48-8 |
盐酸米托蒽醌注射液 |
Mitoxantrone Hydrochloride Injection |
12.5ml：25mg |
Hospira Worldwide, Inc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
48-9 |
丁酸氢化可的松乳膏 |
Hydrocortisone Butyrate Cream/Locoid |
0.10% |
Leo Pharma A/S / Cheplapharm Arzneimittel Gmbh |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
48-10 |
利丙双卡因贴片 |
Lidocaine and Prilocaine Patch/ Emla Pflaster |
每片含有1g乳液（利多卡因25mg，丙胺卡因25mg） |
Aspen Pharma Trading Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
48-11 |
盐酸甲氧氯普胺注射液 |
Metoclopramide Hydrochloride Injection |
10mg/2ml |
Sanofi-Aventis France |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
48-12 |
甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液 |
Tosufloxacin Tosilate ophthalmic solution/Ozex |
0.3% |
富士フイルム富山化学工業株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
48-13 |
富马酸酮替芬鼻喷雾剂 |
Ketotifen Fumarate Nasal Spray /Zaditen |
0.05% |
サンファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
48-14 |
依替唑仑片 |
Etizolam Tablets/Depas |
0.25mg |
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation |
未进口原研药品 |
日本上市 |
48-15 |
依替唑仑片 |
Etizolam Tablets/Depas |
0.5mg |
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation |
未进口原研药品 |
日本上市 |
48-16 |
依替唑仑片 |
Etizolam Tablets/Depas |
1mg |
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation |
未进口原研药品 |
日本上市 |
48-17 |
阿帕他胺片 |
Apalutamide Tablets/Erleada（安森珂） |
60mg |
Janssen-Cilag International NV |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
48-18 |
碘普罗胺注射液 |
Iopromide Injection/ Ultravist（优维显） |
100ml:62.34g |
Bayer Vital GmbH |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
48-19 |
注射用阿糖胞苷 |
Cytarabine for Injection/Cytosar （赛德萨） |
0.1g |
辉瑞制药（无锡）有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
48-20 |
注射用阿糖胞苷 |
Cytarabine for Injection/Cytosar （赛德萨） |
0.5g |
辉瑞制药（无锡）有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
48-21 |
注射用培美曲塞二钠 |
Pemetrexed Disodium for Injection/Alimta |
100mg（以培美曲塞计） |
Eli Lilly and Company |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
48-22 |
注射用培美曲塞二钠 |
Pemetrexed Disodium for Injection/Alimta |
500mg（以培美曲塞计） |
Eli Lilly and Company |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
48-23 |
依维莫司片 |
Everolimus Tablets/ Afinitor |
2.5mg |
Novartis Pharmaceuticals Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
48-24 |
依维莫司片 |
Everolimus Tablets/Afinitor |
5mg |
Novartis Pharmaceuticals Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
48-25 |
依维莫司片 |
Everolimus Tablets/ Zortress |
0.25mg |
Novartis Pharmaceuticals Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
48-26 |
依维莫司片 |
Everolimus Tablets/Zortress |
0.5mg |
Novartis Pharmaceuticals Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
48-27 |
依维莫司片 |
Everolimus Tablets/Zortress |
0.75mg |
Novartis Pharmaceuticals Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
48-28 |
依维莫司片 |
Everolimus Tablets/Zortress |
1mg |
Novartis Pharmaceuticals Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
48-29 |
棕榈帕利哌酮酯注射液（3M） |
Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension /Invega Trinza |
按棕榈帕利哌酮酯计273mg/0.875ml |
Janssen Pharmaceuticals, Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
48-30 |
棕榈帕利哌酮酯注射液（3M） |
Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension /Invega Trinza |
按棕榈帕利哌酮酯计410mg/1.315ml |
Janssen Pharmaceuticals, Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
48-31 |
棕榈帕利哌酮酯注射液（3M） |
Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension /Invega Trinza |
按棕榈帕利哌酮酯计546mg/1.75ml |
Janssen Pharmaceuticals, Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
48-32 |
棕榈帕利哌酮酯注射液（3M） |
Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension /Invega Trinza |
按棕榈帕利哌酮酯计819mg/2.625ml |
Janssen Pharmaceuticals, Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
48-33 |
缬沙坦氢氯噻嗪片 |
Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets/Diovan Hct |
每片含缬沙坦160mg，氢氯噻嗪12.5mg |
Novartis Pharmaceuticals Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
48-34 |
缬沙坦氢氯噻嗪片 |
Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets//Diovan Hct |
每片含缬沙坦160mg，氢氯噻嗪25mg |
Novartis Pharmaceuticals Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
48-35 |
醋酸甲羟孕酮片 |
Medroxyprogesterone Acetate Tablets |
2.5mg |
Pharmacia and Upjohn Co. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
48-36 |
醋酸甲羟孕酮片 |
Medroxyprogesterone Acetate Tablets |
5mg |
Pharmacia and Upjohn Co. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
48-37 |
醋酸钙片 |
Calcium Acetate Tablets |
0.667g |
Chartwell Molecular Holdings Llc |
国际公认的同种药物 |
美国橙皮书 |
48-38 |
维生素K1注射液 |
Vitamin K1 Injection |
0.5ml:1mg |
Hospira Inc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
48-39 |
来曲唑片 |
Letrozole Tablets/Femara |
2.5mg |
Novartis Pharma S.A.S. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
48-40 |
棕榈酸帕利哌酮注射液 |
Xeplion 25 mg Prolonged Release Suspension For Injection |
以帕利哌酮计：25mg |
Janssen-Cilag International N.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
48-41 |
棕榈酸帕利哌酮注射液 |
Xeplion 50 mg Prolonged Release Suspension For Injection |
以帕利哌酮计：50mg |
Janssen-Cilag International N.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
48-42 |
棕榈酸帕利哌酮注射液 |
Xeplion 75 mg Prolonged Release Suspension For Injection |
以帕利哌酮计：75mg |
Janssen-Cilag International N.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
48-43 |
棕榈酸帕利哌酮注射液 |
Xeplion 100 mg Prolonged Release Suspension For Injection |
以帕利哌酮计：100mg |
Janssen-Cilag International N.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
48-44 |
棕榈酸帕利哌酮注射液 |
Xeplion 150 mg Prolonged Release Suspension For Injection |
以帕利哌酮计：150mg |
Janssen-Cilag International N.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
48-45 |
棕榈帕利哌酮酯注射液（3M） |
Trevicta 175 mg Prolonged Release Suspension For Injection |
按帕利哌酮计175mg |
Janssen-Cilag International NV |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
48-46 |
棕榈帕利哌酮酯注射液（3M） |
Trevicta 263 mg Prolonged Release Suspension For Injection |
按帕利哌酮计263mg |
Janssen-Cilag International NV |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
48-47 |
棕榈帕利哌酮酯注射液（3M） |
Trevicta 350 mg Prolonged Release Suspension For Injection |
按帕利哌酮计350mg |
Janssen-Cilag International NV |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
48-48 |
棕榈帕利哌酮酯注射液（3M） |
Trevicta 525 mg Prolonged Release Suspension For Injection |
按帕利哌酮计525mg |
Janssen-Cilag International NV |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
48-49 |
美沙拉秦肠溶缓释颗粒 |
Mesalazine Gastro-Resistant Prolonged-Release Granules/ Salofalk |
1g |
Dr. Falk Pharma GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
48-50 |
美沙拉秦肠溶缓释颗粒 |
Mesalazine Gastro-Resistant Prolonged-Release Granules / Salofalk |
3g |
Dr. Falk Pharma GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
48-51 |
昂丹司琼口溶膜 |
Ondansetron Oral Soluble Film |
4mg |
Norgine Pharmaceuticals Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
48-52 |
昂丹司琼口溶膜 |
Ondansetron Oral Soluble Film |
8mg |
Norgine Pharmaceuticals Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
48-53 |
酮康唑乳膏 |
Ketoconazole Cream/Nizoral 2% Creme |
2% |
Johnson & Johnson GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
48-54 |
盐酸罗匹尼罗片 |
Ropinirole Hydrochloride Tablets/Requip |
0.25mg |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
48-55 |
拉考沙胺注射液 |
Lacosamide Injection/Vimpat |
10ml:100mg |
ユーシービージャパン株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
48-56 |
拉考沙胺注射液 |
Lacosamide Injection/ Vimpat |
20ml:200mg |
ユーシービージャパン株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
48-57 |
环丝氨酸胶囊 |
Cycloserine Capsules |
250mg |
Meiji Seikaファルマ株式会社 |
国际公认同品种药物 |
日本上市 |
8-71 |
己酮可可碱缓释片 |
Pentoxifylline Modified Release Tablets/Trental |
400mg |
Aventis Pharma Limited/Sanofi |
欧盟上市 |
不限定上市国及产地，增加持证商Sanofi |
23-8 |
氨咖待因片 |
Acetaminophen, Caffeine and Codeine Phosphate Tablets |
每片含对乙酰氨基酚300mg，咖啡因15mg，磷酸可待因8mg |
Teva Canada Limited |
未进口原研药品 |
不限定商品名 |
26-133 |
注射用达托霉素 |
Daptomycin for injection/Cubicin /Cubicin RF |
500mg/Vial |
Cubist Pharmaceuticals, LLC/Merck & Co., Inc. |
未进口原研药品 |
增加商品名Cubicin RF |
8-41 |
地氯雷他定片 |
Desloratadine Tablets/AERIUS |
5mg |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
原研进口 |
持证商更新为Merck Sharp & Dohme B.V. |
17-26 |
铝碳酸镁咀嚼片 |
Hydrotalcite Chewable Tablets/达喜 |
0.5g |
拜耳医药保健有限公司 |
原研地产化品种 |
药品通用名称及英文名称分别更新为铝碳酸镁咀嚼片及Hydrotalcite Chewable Tablets |
31-2 |
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 |
Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation/Ultibro |
每粒含马来酸茚达特罗110μg（以C24H28N2O3计）和格隆溴铵50μg（以C19H28NO3计） |
Novartis Pharma Schweiz AG |
国内上市的原研药品 |
药品通用名称、英文名称及规格分别更新为茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂、Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation及每粒含马来酸茚达特罗110μg（以C24H28N2O3计）和格隆溴铵50μg（以C19H28NO3计） |
备注 |
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 |
