序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
54-1 |
盐酸曲马多缓释片 |
Tramadol Hydrochloride SR Tablets/Tramal （舒敏） |
100mg |
Grunenthal GmbH |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
54-2 |
哈西奈德溶液 |
Halcinonide Topical Solution/Halog |
0.1% |
Sun Pharmceutical Industries Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
54-3 |
氟[18F]代雌二醇注射液 |
Fluoroestradiol18F injection/Cerianna |
50ML (4-100mCi/ML) |
Zionexa US Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
54-4 |
拉米地坦片 |
Lasmiditan Tablets/Reyvow |
50mg |
Eli Lilly And Co |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
54-5 |
拉米地坦片 |
Lasmiditan Tablets/Reyvow |
100mg |
Eli Lilly And Co |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
54-6 |
双丙戊酸钠缓释片 |
Divalproex Sodium Extended-Release Tablets/Depakote Er |
500mg（以丙戊酸计） |
Abbvie Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
54-7 |
双丙戊酸钠缓释片 |
Divalproex Sodium Extended-Release Tablets/Depakote Er |
250mg（以丙戊酸计） |
Abbvie Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
54-8 |
注射用奥氮平 |
Olanzapine for Injection |
10mg |
Eli Lilly and Co. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
54-9 |
帕米膦酸二钠注射液 |
Pamidronate Disodium Injection |
10ml：30mg |
Hospira, Inc. |
国际公认同种药品 |
美国橙皮书 |
54-10 |
帕米膦酸二钠注射液 |
Pamidronate Disodium Injection |
10ml：60mg |
Hospira, Inc. |
国际公认同种药品 |
美国橙皮书 |
54-11 |
帕米膦酸二钠注射液 |
Pamidronate Disodium Injection |
10ml：90mg |
Hospira, Inc. |
国际公认同种药品 |
美国橙皮书 |
54-12 |
醋酸氟卡胺片 |
Flecainide Acetate Tablets |
150mg |
Hikma Pharmaceuticals Usa Inc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
54-13 |
醋酸氟卡胺片 |
Flecainide Acetate Tablets |
50mg |
Hikma Pharmaceuticals Usa Inc |
|
美国橙皮书 |
54-14 |
醋酸氟卡胺片 |
Flecainide Acetate Tablets |
100mg |
Hikma Pharmaceuticals Usa Inc |
|
美国橙皮书 |
54-15 |
利多卡因丙胺卡因气雾剂 |
Lidocaine Prilocaine Cutaneous spray solution /Fortacin |
含利多卡因150mg/ml、丙胺卡因50mg/ml |
Recordati Ireland Ltd. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
54-16 |
阿托伐他汀培哚普利胶囊 |
Atorvastatin and Perindopril Capsules/Lipercosyl |
20mg/5mg |
Servier Benelux S.A |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
54-17 |
阿托伐他汀培哚普利胶囊 |
Atorvastatin and Perindopril Capsules/Lipercosy |
20mg/10mg |
Servier Benelux S.A |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
54-18 |
比索洛尔氨氯地平片 |
Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets/Alotendin |
富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg |
Egis Pharmaceuticals PLC |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
54-19 |
苯磺酸米诺巴林片 |
Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige |
5mg（以C12H19NO2计） |
第一三共株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
54-20 |
苯磺酸米诺巴林片 |
Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige |
10mg（以C12H19NO2计） |
第一三共株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
54-21 |
苯磺酸米诺巴林片 |
Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige |
15mg（以C12H19NO2计） |
第一三共株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
54-22 |
谷维素片 |
Oryzanol Tablets |
25mg |
大塚製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
54-23 |
谷维素片 |
Oryzanol Tablets |
50mg |
大塚製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
54-24 |
二甲硅油乳剂 |
Dimethicone Emulsion/Gascon |
2%，20mg/ml |
キッセイ薬品工業株式会社 |
|
日本上市 |
54-25 |
马来酸奈拉替尼片 |
Neratinib Maleate Tablets / Nerlynx （贺俪安） |
40mg（按C30H29ClN6O3计） |
Puma Biotechnology, Inc. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
54-26 |
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%) |
Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%） |
含1.5%葡萄糖（2L/袋） |
江苏费森尤斯医药用品有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
54-27 |
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%) |
Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%） |
含2.5%葡萄糖（2L/袋） |
江苏费森尤斯医药用品有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
54-28 |
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%) |
Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G4.25%） |
含4.25%葡萄糖（2L/袋） |
江苏费森尤斯医药用品有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
54-29 |
腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%） |
Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%） |
含1.5%葡萄糖（2L/袋） |
江苏费森尤斯医药用品有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
54-30 |
腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%） |
Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%） |
含2.5%葡萄糖（2L/袋） |
江苏费森尤斯医药用品有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
54-31 |
腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%） |
Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G4.25%） |
含4.25%葡萄糖（2L/袋） |
江苏费森尤斯医药用品有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
54-32 |
左氧氟沙星滴眼液 |
Levofloxacin Eye Drops |
0.488%（5ml:24.4mg) |
参天制药（中国）有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
54-33 |
甲巯咪唑片 |
Thiamazole Tablets |
10mg |
默克制药（江苏）有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
54-34 |
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%） |
Dianeal Low Calcium W/ Dextrose 1.5% In Plastic Container |
含1.5%葡萄糖：2000ml |
Baxter Healthcare Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
54-35 |
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%） |
Dianeal Low Calcium W/ Dextrose 2.5% In Plastic Container |
含2.5%葡萄糖：2000ml |
Baxter Healthcare Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
54-36 |
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%） |
Dianeal Low Calcium W/ Dextrose 4.25% In Plastic Container |
含4.25%葡萄糖：2000ml |
Baxter Healthcare Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
54-37 |
腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%） |
Dianeal Pd-2 W/ Dextrose 1.5% In Plastic Container |
含1.5%葡萄糖：2000ml |
Baxter Healthcare Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
54-38 |
腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%） |
Dianeal Pd-2 W/ Dextrose 2.5%In Plastic Container |
含2.5%葡萄糖：2000ml |
Baxter Healthcare Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
54-39 |
腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%） |
Dianeal Pd-2 W/ Dextrose4.25% In Plastic Container |
含4.25%葡萄糖：2000ml |
Baxter Healthcare Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
54-40 |
注射用达托霉素 |
Daptomycin for Injection |
350mg/vial |
Xellia Pharmaceuticals ApS |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
54-41 |
利匹韦林片 |
Rilpivirine Hydrochloride Tablets/Edurant |
25mg |
Janssen Products Lp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
54-42 |
氨磺必利注射液 |
Amisulpride Injection/ Barhemsys |
4ml:10mg |
Acacia Pharma Ltd |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
54-43 |
氨酚氢可酮片 |
Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets |
325mg/5mg |
Specgx Llc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
54-44 |
氨酚氢可酮片 |
Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets |
325mg/7.5mg |
Specgx Llc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
54-45 |
氨酚氢可酮片 |
Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets |
325mg/10mg |
Specgx Llc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
54-46 |
盐酸曲马多注射液 |
Tramadol Hydrochloride Injection /Tramal |
1ml:50mg |
Grunenthal GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
54-47 |
帕立骨化醇软胶囊 |
Paricalcitol Soft Capsule/Zemplar |
1μg |
Abbvie Spain S.L.U. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
54-48 |
甲氨蝶呤口服溶液 |
Methotrexate Oral Solution/jylamvo |
2mg/ml（60ml） |
Therakind (Europe) Limited |
|
欧盟上市 |
54-49 |
芬太尼透皮贴剂 |
Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch |
0.84mg（12.5μg/h） |
ヤンセンファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
54-50 |
芬太尼透皮贴剂 |
Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch |
1.7mg（25μg/h） |
ヤンセンファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
54-51 |
芬太尼透皮贴剂 |
Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch |
3.4mg（50μg/h） |
ヤンセンファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
54-52 |
芬太尼透皮贴剂 |
Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch |
5mg（75μg/h） |
ヤンセンファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
54-53 |
芬太尼透皮贴剂 |
Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch |
6.7mg（100μg/h） |
ヤンセンファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
54-54 |
乌拉地尔缓释胶囊 |
Urapidil Sustained-release Capsules /Ebrantil |
15mg |
科研製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
54-55 |
乌拉地尔缓释胶囊 |
Urapidil Sustained-release Capsules /Ebrantil |
30mg |
科研製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
54-56 |
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 |
Omega-3-acid ethyl ester 90 Soft Capsules |
2g |
武田药品工业株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
54-57 |
盐酸依匹斯汀片 |
Epinastine Hydrochloride Tablets |
10mg |
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. |
未进口原研药品 |
日本上市 |
54-58 |
地诺孕素片 |
Dienogest Tablets |
1mg |
持田制药株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
54-59 |
聚甲酚磺醛溶液 |
Policresulen Solution/Albothyl |
36%(w/w) |
Takeda GmbH |
未进口原研药品 |
德国上市 |
54-60 |
二巯丙磺钠胶囊 |
Sodium Dimercaptopropane Sulfonate Capsules |
100mg |
Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG |
|
德国上市 |
54-61 |
头孢氨苄干混悬剂 |
Cefalexin Granules for Oral Suspension |
125mg/5ml |
Flynn Pharma Ltd |
未进口原研药品 |
英国上市 |
3-5 |
盐酸克林霉素胶囊 |
Clindamycin Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride |
按克林霉素（C18H33ClN2O5S）计0.15g |
Pharmacia and Upjohn Co/Pfizer Inc |
美国橙皮书 |
增加持证商Pfizer Inc |
4-3 |
盐酸克林霉素胶囊 |
Clindamycin hydrochloride capsules/Cleocin Hydrochloride |
按克林霉素（C18H33ClN2O5S）计75mg |
Pharmacia and Upjohn Co/Pfizer Inc |
美国橙皮书 |
增加持证商Pfizer Inc |
4-4 |
盐酸克林霉素胶囊 |
Clindamycin hydrochloride capsules/Cleocin Hydrochloride |
按克林霉素（C18H33ClN2O5S）计0.3g |
Pharmacia and Upjohn Co/Pfizer Inc |
美国橙皮书 |
增加持证商Pfizer Inc |
7-5 |
奥美拉唑肠溶胶囊 |
Omeprazole Enteric Capsules/Losec |
20mg |
AstraZeneca UK Limited/Neon Healthcare Ltd. |
欧盟上市 |
不限定上市国，增加持证商Neon Healthcare Ltd |
7-6 |
奥美拉唑肠溶胶囊 |
Omeprazole Enteric Capsules/Losec |
10mg |
AstraZeneca UK Limited/Neon Healthcare Ltd. |
欧盟上市 |
不限定上市国，增加持证商Neon Healthcare Ltd |
7-25 |
对乙酰氨基酚片 |
Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets |
0.5g |
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare/GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited |
欧盟上市 |
增加持证商GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited |
7-82 |
盐酸金刚烷胺片 |
Amantadine Hydrochloride Tablets |
0.1g |
USL PHARMA INC /Upsher-Smith Laboratories, LLC |
美国橙皮书 |
增加持证商Upsher-Smith Laboratories, LLC |
22-206 |
地氯雷他定口服溶液 |
Desloratadine oral solution/ Aerius/Azomyr Neoclarityn |
0.5mg/ml |
Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon |
未进口原研药品 |
增加持证商N.V. Organon |
24-25 |
酮咯酸氨丁三醇注射液 |
Ketorolac Trometamol Injection/Toradol |
30mg/ml（1ml:30mg） |
Atnahs Pharma UK Limited/Atnahs Pharma Netherlands B.V. |
未进口原研药品 |
增加持证商Atnahs Pharma Netherlands B.V. |
24-36 |
醋酸双氟拉松乳膏 |
Diflorasone Diacetate Cream/Diflal |
0.05%（5g） |
アステラス製薬株式会社/帝國製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
增加持证商帝國製薬株式会社 |
24-37 |
醋酸双氟拉松乳膏 |
Diflorasone Diacetate Cream/Diflal |
0.05%（10g） |
アステラス製薬株式会社/帝國製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
增加持证商帝國製薬株式会社 |
29-59 |
贝那普利氢氯噻嗪片 |
Benazepril Hydrochloride and Hydrochlorothiazide Tablets/Lotensin Hct |
10mg;12.5mg |
US Pharmaceuticals Holdings I LLC/Validus Pharmaceuticals LLC |
未进口原研药品 |
增加持证商Validus Pharmaceuticals LLC |
29-126 |
糠酸莫米松乳膏 |
Mometasone Furoate Cream/ Elocon |
0.1%或1mg/g(包装规格：5g、15g、30g、100g） |
Merck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma(UK) Limited |
未进口原研药品 |
增加持证商Organon Pharma(UK) Limited |
8-208 |
屈螺酮炔雌醇片 |
Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets /Yasmin |
炔雌醇0.03mg /屈螺酮3mg |
Bayer Vital GmbH/Bayer Australia Ltd |
原研进口 |
持证商变更，增加变更后的持证商Bayer Australia Ltd |
23-111 |
羧甲司坦口服溶液 |
Carbocisteine Oral Solution/Bronchokod Sugar-Free Adult 5 Percent, Oral Solution Sweetened With Sodium Saccharin |
50mg/Ml（150ml/瓶200ml/瓶250ml/瓶300ml/瓶） |
Sanofi -Aventis France |
未进口原研药品 |
规格更新为：50mg/Ml（150ml/瓶200ml/瓶250ml/瓶300ml/瓶） |
备注 |
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |
