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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第五十五批)的通告
(2022年第28号)
发布时间 : 2022-09-13 10:11    点击量:  来源:

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第五十五批)。
特此通告。

附件:仿制药参比制剂目录(第五十五批)



                                                                                                                                                       国家药监局
                                                                                                                                                    2022年6月28日



 

附件

化学仿制药参比制剂目录(第五十五批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

55-1

硝酸甘油喷雾剂

Nitroglycerin Spray/Nitrolingual

(保欣宁)

每喷剂量48mg含有0.4mg硝酸甘油

德国保时佳大药厂/G. Pohl-Boskamp Gmbh & Co.KG

国内上市的原研药品

原研进口

55-2

地诺前列酮栓

Dinoprostone Suppositories/Propess(欣普贝生)

10 mg

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

55-3

雌二醇凝胶

Estradiol Gel/Oestrogel(爱斯妥)

0.06%

Besins Healthcare Benelux

国内上市的原研药品

原研进口

55-4

右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液

Dextran And Hypromellose Eye Drops/Bion Tears

0.4ml:右旋糖酐70 0.4mg与羟丙甲纤维素1.2mg

Alcon Eye Care Uk Limited.

国内上市的原研药品

原研进口

55-5

右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液

Dextran And Hypromellose Eye Drops/Naturale Tears II

15ml:右旋糖酐70 15mg与羟丙甲纤维素2910 45mg

Alcon NV

国内上市的原研药品

原研进口

55-6

盐酸万古霉素口服溶液

Vancomycin Hydrochloride For Oral Solution/Firvanq Kit

25mg/ml,150ml

Azurity

未进口原研药品

美国橙皮书

55-7

盐酸万古霉素口服溶液

Vancomycin Hydrochloride For Oral Solution/Firvanq Kit

50mg/ml,150ml

Azurity

未进口原研药品

美国橙皮书

55-8

螺内酯口服混悬液

Spironolactone Oral Suspension

25mg/5ml

Cmp Development Llc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-9

磷酸卡维地洛缓释胶囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules/ Coreg Cr

10mg

Woodward Pharma Services LLC/Glaxosmithkline

未进口原研药品

美国橙皮书

55-10

磷酸卡维地洛缓释胶囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules/ Coreg Cr

20mg

Woodward Pharma Services LLC/Glaxosmithkline

未进口原研药品

美国橙皮书

55-11

磷酸卡维地洛缓释胶囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules/ Coreg Cr

40mg

Woodward Pharma Services LLC/Glaxosmithkline

未进口原研药品

美国橙皮书

55-12

磷酸卡维地洛缓释胶囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules/ Coreg Cr

80mg

Woodward Pharma Services LLC/Glaxosmithkline

未进口原研药品

美国橙皮书

55-13

盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液

Labetalol Hydrochloride In Sodium Chloride

100mg/100ml(1mg/ml)

Hikma Pharmaceuticals Usa Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-14

氟[18F]比他班注射液

Florbetaben F-18 Injection/Neuraceq

30ml(1.4-135mci/ml)/50-5000mbq/ml

Life Molecular Imaging Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

55-15

复方匹可硫酸钠口服溶液

Sodium Picosulfate, Magnesium Oxide, And Anhydrous Citric Acid Oral Solution/Clenpiq

每瓶含匹可硫酸钠10mg、氧化镁3.5g、无水枸橼酸12g

Ferring Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-16

生理氯化钠溶液

Sodium Chloride Irrigation

500ml

B. Braun Medical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-17

注射用氯解磷定

Pralidoxime Chloride For Injection/Protopam Chloride

1000mg/瓶

Baxter Healthcare Corp Anesthesia And Critical Care

未进口原研药品

美国橙皮书

55-18

非诺贝特胶囊

Fenofibrate Capsules/Antara

43mg

Lupin Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-19

非诺贝特胶囊

Fenofibrate Capsules/Antara

130mg

Lupin Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-20

注射用苯磺酸瑞马唑仑

Remimazolam Besylate For Injection/Byfavo

20mg(按瑞马唑仑计)

Acacia Pharma, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

55-21

布洛芬注射液

Ibuprofen Injection/Caldolor

800mg/200ml(4mg/ml)

Cumberland Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

55-22

盐酸他喷他多片

Tapentadol Hydrochloride Tablets/Nucynta

50mg

Collegium Pharmaceutical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-23

盐酸他喷他多片

Tapentadol Hydrochloride Tablets/Nucynta

100mg

Collegium Pharmaceutical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-24

二氟尼柳片

Diflunisal Tablets

500mg

Teva Pharmaceuticals

国际公认的同种药品

美国橙皮书

55-25

地塞米松磷酸钠滴眼液

Dexamethasone Sodium Phosphate Ophthalmic Solution

0.10%

Bausch And Lomb Pharmaceuticals Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

55-26

茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(I)

Indacaterol Acetate And Mometasone Furoate Powder For Inhalation/Atectura® Breezhaler®

150ΜG/80ΜG

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

55-27

茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(Ⅱ)

Indacaterol Acetate And Mometasone Furoate Powder For Inhalation/Atectura® Breezhaler®

150ΜG/160ΜG

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

55-28

茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(Ⅲ)

Indacaterol Acetate And Mometasone Furoate Powder For Inhalation/Atectura® Breezhaler®

150ΜG /320ΜG

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

55-29

多索茶碱糖浆

Doxofylline Syrup/Ansimar

100ml:2g

Abc Farmaceutici S.P.A

未进口原研药品

欧盟上市

55-30

普罗雌烯阴道用软胶囊

Promestriene Vaginal Soft Capsules/ Colpotrophine

10mg

Theramex Ireland Limited

未进口原研药品

欧盟上市

55-31

利福平口服混悬液

Rifampin Oral Suspension/Rifadin

100mg/5ml

Sanofi

未进口原研药品

欧盟上市

55-32

硼(10B)法仑注射液

Borofalan(10B)Injection/Steboronine

9000mg/300ml

ステラファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-33

复方右旋糖酐40注射液

Compound Dextran 40 Injection/低分子デキストランL注

250ml:右旋糖酐(40)25g,氯化钙0.05g,氯化钾0.075g,氯化钠1.5g,L-乳酸钠0.775g。

株式会社大塚製薬工場

未进口原研药品

日本上市

55-34

碳酸钙片

Calcium Carbonate Tablets/Caltan

500mg

マイラン製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-35

中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)

Reguneal Hca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution

2000ml(725ml/1275ml)

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-36

中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)

Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution

2000ml(725ml/1275ml)

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-37

中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25%)

Reguneal Hca 4.25 Peritoneal Dialysis Solution

2000ml(725ml/1275ml)

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-38

中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)

Reguneal Lca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニールLca 1.5腹膜透析液

2000ml(725ml/1275ml)

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-39

中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)

Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニールLca 2.5腹膜透析液

2000ml(725ml/1275ml)

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-40

中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25%)

Reguneal Lca 4.25 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニールLca 4.25腹膜透析液

2000ml(725ml/1275ml)

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-41

醋酸维持液(含葡萄糖)

Acetic Acid Maintenance Solution(Containing Glucose)

200ml

扶桑薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-42

醋酸维持液(含葡萄糖)

Acetic Acid Maintenance Solution(Containing Glucose)

500ml

扶桑薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-43

维生素B12滴眼液

Vitamin B12Eye Drops/ Sancoba

0.02%(5ml:1mg)

参天製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-44

甲硝唑栓

Metronidazole Suppositories/Flagyl

0.5g

Sanofi-Aventis France

未进口原研药品

法国上市

55-45

注射用舒巴坦钠

Sulbactam Sodium For Injection/ Combactam

0.5g

Pfizer Pharma Pfe Gmbh

未进口原研药品

德国上市

55-46

注射用舒巴坦钠

Sulbactam Sodium For Injection/ Combactam

1.0g

Pfizer Pharma Pfe Gmbh

未进口原研药品

德国上市

55-47

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

Netupitant and Palonosetron Hydrochloride Capsules/Akynzeo

(奥康泽)

每粒硬胶囊含奈妥匹坦0.3g(0.1g/片×3片)和盐酸帕洛诺司琼0.5mg(以C19H24N2O计,软胶囊1粒)

Helsinn Healthcare SA

国内上市的原研药品

原研进口

55-48

美沙拉秦栓

Mesalazine Suppositories/ Pentasa

(颇得斯安)

1 g

Ferring GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

55-49

枸橼酸西地那非片

Sildenafil Citrate Tablets/ Revatio

(瑞万托)

20mg(以C22H30N6O4S计)

Upjohn EESV

国内上市的原研药品

原研进口

55-50

肾上腺素注射液(预充式)

Epinephrine Injection/Epipen

0.3mg/0.3mL

Mylan Specialty Lp

未进口原研药品

美国橙皮书

55-51

肾上腺素注射液(预充式)

Epinephrine Injection/EpiPen Jr

0.15mg/0.3mL

Mylan Specialty Lp

未进口原研药品

美国橙皮书

55-52

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel

400mg

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

55-53

枸橼酸托法替布片

Tofacitinib Citrate Tablets /Xeljanz

10mg

Pf Prism CV

未进口原研药品

美国橙皮书

55-54

氨氯地平阿托伐他汀钙片

Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet

10mg/20mg(以氨氯地平/阿托伐他汀计)

Pharmacia And Upjohn Co LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-55

氯沙坦钾片

Losartan Potassium Tablets/ Cozaar

25mg

Organon Llc A Sub Of Organon And Co.

未进口原研药品

美国橙皮书

55-56

硝酸甘油舌下片

Nitroglycerin Sublingual Tablets/Nitrostat

0.3mg

Upjohn US 1 LLC//Viatris Specialty LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-57

硝酸甘油舌下片

Nitroglycerin Sublingual Tablets/Nitrostat

0.4mg

Upjohn US 1 LLC//Viatris Specialty LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-58

盐酸罗哌卡因注射液

Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin

400mg/200ml(2mg/ml)

Fresenius Kabi USA

未进口原研药品

美国橙皮书

55-59

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

25mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-60

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

50mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-61

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

75mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-62

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

100mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-63

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

150mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-64

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

225mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-65

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

300mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-66

注射用厄他培南

Ertapenem for Injection/Invanz

1g(以厄他培南计)

Merck Sharp & Dohme Corp.

未进口原研药品

美国橙皮书

55-67

盐酸缬更昔洛韦颗粒

Valganciclovir Hydrochloride for solution,oral/ Valcyte

50mg/ml

Hoffmann La Roche Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-68

奥卡西平口服混悬液

Oxcarbazepine Oral Suspension/ Trileptal

300mg/5mL

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

55-69

头孢羟氨苄干混悬剂

Cefadroxil for Suspension / Cefadroxil

250mg/5ml

Lupin Ltd


美国橙皮书

55-70

硫酸沙丁胺醇片

Salbutamol Tablets

2mg

Mylan Ins Titutional Inc


美国橙皮书

55-71

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

Methylprednisolone Sodium Succinate for injection

40mg(以C22H30O5计)

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

55-72

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rexulti

1mg

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-73

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rexulti

2mg

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-74

注射用甲磺酸萘莫司他

Nafamostat Mesilate for Injection

100mg

日医工ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-75

米格列奈钙片

Mitiglinide Calcium Tablets/Glufast

10mg

KISSEI PHARMACEUTICAL CO.,LTD. /

キッセイ薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-76

地诺孕素片

Dienogest Tablets

0.5mg

持田制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-77

注射用盐酸伊达比星

Idarubicin Hydrochloride for Injection/Zavedos

5mg

Pfizer Limited

未进口原研药品

英国上市

55-78

注射用盐酸伊达比星

Idarubicin Hydrochloride for Injection/Zavedos

10mg

Pfizer Limited

未进口原研药品

英国上市

8-262

琥乙红霉素片

Erythromycin Ethylsuccinate Tablets

500mg

Amdipharm UK Limited/Amdipharm Limited

欧盟上市

增加持证商Amdipharm Limited,不限定上市国及商品名

10-177

盐酸拉贝洛尔片

Labetalol Hydrochloride Tablets/TRANDATE

50mg

Aspen Japan K.K./サンドファーマ株式会社(Sandoz Pharma K.K.)

日本橙皮书

增加持证商サンドファーマ株式会社(Sandoz Pharma K.K.)

10-178

盐酸拉贝洛尔片

Labetalol Hydrochloride Tablets/TRANDATE

100mg

Aspen Japan K.K./サンドファーマ株式会社(Sandoz Pharma K.K.)

日本橙皮书

增加持证商サンドファーマ株式会社(Sandoz Pharma K.K.)

21-84

地奈德乳膏

Desonide Cream/ Desonide

0.05%

Perrigo New York Inc/Padagis US LLC

未进口原研药品

增加持证商Padagis US LLC

23-141

多种维生素注射液(13)

Multiple Vitamins Injection/Infuvite Adult

成人型(单剂量及多剂量包装)

Sandoz Inc/Sandoz Canada Inc.

未进口原研药品

英文名称由Multiple Vitamins For Infusion更新为Multiple Vitamins Injection,增加持证商Sandoz Canada Inc.

26-106

依折麦布阿托伐他汀钙片

Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets

10mg/10mg

Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH

未进口原研药品

增加持证商Organon Healthcare GmbH

26-107

依折麦布阿托伐他汀钙片

Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets

10mg/20mg

Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH

未进口原研药品

增加持证商Organon Healthcare GmbH

26-169

盐酸多巴胺注射液

Dopamine Hydrochloride Injection

5ml:200mg

Hospira UK Limited / Pfizer Healthcare Ireland

未进口原研药品

增加持证商Pfizer Healthcare Ireland

30-116

丁溴东莨菪碱注射液

Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan

1ml:20mg

Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A.

未进口原研药品

增加持证商Sanofi S.p.A.

32-52

阿普司特片

Apremilast Tablets/Otezla

30mg

Celgene Europe B.V./Amgen Europe B.V.

未进口原研药品

增加持证商Amgen Europe B.V.

46-24

地奈德软膏

Desonide Ointment

0.05%(w/w)

Perrigo New York Inc/Padagis US LLC

未进口原研药品

增加持证商Padagis US LLC

4-30

卡马西平缓释片(II)

Carbamazepine Sustained-Release Tablets(II)/Tegretol-XR

0.2g

Novartis Pharmaceuticals Corp

美国橙皮书

药品通用名称及英文名称更新为卡马西平缓释片(II)及CarbamazepineSustained-Release Tablets(II)

27-291

卡马西平缓释片(II)

Carbamazepine Sustained-Release Tablets(II)/Tegretol-Xr

100mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

药品通用名称及英文名称更新为卡马西平缓释片(II)及CarbamazepineSustained-Release Tablets(II)

27-292

卡马西平缓释片(II)

Carbamazepine Sustained-Release Tablets(II)/Tegretol-Xr

400mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

药品通用名称及英文名称更新为卡马西平缓释片(II)及CarbamazepineSustained-Release Tablets(II)

24-36

醋酸双氟拉松乳膏

Diflorasone Diacetate Cream

0.05%(5g)

アステラス製薬株式会社/帝國製薬株式会社

未进口原研药品

增加持证商帝國製薬株式会社,不限定商品名

24-37

醋酸双氟拉松乳膏

Diflorasone Diacetate Cream

0.05%(10g)

アステラス製薬株式会社/帝國製薬株式会社

未进口原研药品

增加持证商帝國製薬株式会社,不限定商品名

26-127

拉考沙胺口服溶液

Lacosamide Syrup/Vimpat 10mg/ml Syrup

10mg/ml(200ml/瓶)

UCB Pharma S.A.

未进口原研药品

药品通用名称及剂型更新为拉考沙胺口服溶液及口服溶液剂

36-33

复方氨基酸(18AA)/葡萄糖(15%)电解质注射液

Compound Amino Acid(18),Glucose(15%)and Electrolyte Injection/ Pntwin

1000ml

エイワイファーマ株式会社

未进口原研药品

药品通用名称及英文名称更新为复方氨基酸(18AA)/葡萄糖(15%)电解质注射液及Compound Amino Acid(18),Glucose(15%)and Electrolyte Injection

53-21

布比卡因美洛昔康缓释溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution/Zynrelef Kit

7ml:布比卡因200mg与美洛昔康6mg

Heron Therapeutics Inc

未进口原研药品

规格更新为7ml:布比卡因200mg与美洛昔康6mg

53-22

布比卡因美洛昔康缓释溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution/Zynrelef Kit

10.5ml:布比卡因300mg与美洛昔康9mg

Heron Therapeutics Inc

未进口原研药品

规格更新为10.5ml:布比卡因300mg与美洛昔康9mg

53-23

布比卡因美洛昔康缓释溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution/Zynrelef Kit

14ml:布比卡因400mg与美洛昔康12mg

Heron Therapeutics Inc

未进口原研药品

规格更新为14ml:布比卡因400mg与美洛昔康12mg

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

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