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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第五十七批)的通告
(2022年第38号)
发布时间 : 2022-09-13 10:32    点击量:  来源:

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第五十七批)。

特此通告。

附件:仿制药参比制剂目录(第五十七批)


                                                                                                                                    国家药监局

                                                                                                                                2022年8月25日



附件

化学仿制药参比制剂目录(第五十七批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

57-1

平衡盐溶液(供灌注用)

Balanced Salt Solution Irrigating/BSS

500ml(氯化钙0.48MG/ML;氯化镁0.3MG/ML;氯化钾0.75MG/ML;醋酸钠3.9MG/ML;氯化钠6.4MG/ML;柠檬酸钠1.7MG/ML)

Alcon Laboratories, Inc

国内上市的原研药品

原研进口

57-2

甲磺酸达拉非尼胶囊

Dabrafenib mesylate Capsules/Tafinlar(泰菲乐)

50mg

Novartis Europharm Limited

国内上市的原研药品

原研进口

57-3

甲磺酸达拉非尼胶囊

Dabrafenib mesylate Capsules/Tafinlar(泰菲乐)

75mg

Novartis Europharm Limited

国内上市的原研药品

原研进口

57-4

曲美替尼片

Trametinib Tablets/Mekinist(迈吉宁)

0.5mg

Novartis Europharm Limited

国内上市的原研药品

原研进口

57-5

曲美替尼片

Trametinib Tablets/Mekinist(迈吉宁)

2mg

Novartis Europharm Limited

国内上市的原研药品

原研进口

57-6

盐酸维拉帕米缓释片

Verapamil Hydrochloride Sustained-release Tablets/Isoptin SR

240mg

ABBOTT LABORATORIES(SINGAPORE)PRICATE LIMITED

国内上市的原研药品

原研进口

57-7

利格列汀二甲双胍缓释片

Linagliptin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Jentadueto XR

2.5mg/1000mg

Boehringer Ingelheim pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

57-8

利格列汀二甲双胍缓释片

Linagliptin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Jentadueto XR

5mg/1000mg

Boehringer Ingelheim pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

57-9

钠钾镁钙注射用浓溶液

Multiple Electrolyte Additive For Injection/TPN Electrolytes

20ml(每毫升含氯化钙16.5mg;氯化镁25.4mg;氯化钾74.6mg;醋酸钠121mg;氯化钠16.1mg)

Hospira.Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

57-10

盐酸氯胺酮注射液

Ketamine Hydrochloride Injection/KETALAR

500 mg/10ml(50 mg/mL)

PAR STERILE PRODUCTS

未进口原研药品

美国橙皮书

57-11

6-[18F]氟-L-多巴注射液

6-[18F]Fluoro-L-DOPA Injection/Fluorodopa F18

0.42-8.33mCi/mL

Feinstein Institute Medical Research

未进口原研药品

美国橙皮书

57-12

锝[99mTc]硫化胶体注射液

Technetium[99mTc]Sulfur Colloid Injection

N/A

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC

未进口原研药品

美国橙皮书

57-13

注射用硫化胶体

Kit for the preparation of Technetuium 99mTc Sulfur Colloid injection /AN-SULFUR COLLOID

N/A

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC

未进口原研药品

美国橙皮书

57-14

氯化锶[89Sr]注射液

Strontium [89Sr] Chloride Injection /METASTRON(美他特龙)

1mCi/ml

Q BIOMED INC

未进口原研药品

美国橙皮书

57-15

丙氯拉嗪栓

Prochlorperazine Suppository

25mg

Cosette Pharmaceuticals Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

57-16

叶酸注射液

Folic acid injection

5mg/ml

FRESENIUS KABI.USA LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

57-17

利多卡因丙胺卡因牙周凝胶

Lidocaine and Prilocaine Periodontal Gel/Oraqix

1.7g

Dentsply De Trey GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

57-18

盐酸维拉帕米注射液

Verapamil Hydrochloride Injection/Isoptin

2ml:5mg

MYLAN HEALTHCARE GMBH

未进口原研药品

欧盟上市

57-19

克拉屈滨注射液

Cladribine Injection/Leustat

10ml∶10mg

Janssen-Cilag Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

57-20

聚乙二醇4000散(儿童型)

Macrogol 4000 Powder/Forlax

4g

Ipsen Consumer Healthcare

未进口原研药品

欧盟上市

57-21

聚苯乙烯磺酸钙散

Calcium Polystyrene Sulfonate Powder/Calcium Resonium

300g

Sanofi


欧盟上市

57-22

卡麦角林片

Cabergoline Tablets/ CABASER

0.25mg

ファイザー株式会社

未进口原研药品

日本上市

57-23

卡麦角林片

Cabergoline Tablets/ CABASER

1.0mg

ファイザー株式会社

未进口原研药品

日本上市

57-24

塞来昔布片

Celecoxib Tablets/Celecox

100mg

アステラス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

57-25

塞来昔布片

Celecoxib Tablets/Celecox

200mg

アステラス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

57-26

门冬氨酸钾注射液

Potassium Aspartate Injection/ Aspara

10mL:无水L-门冬氨酸钾1.712g(K+:10mEq)

ニプロESファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

57-27

门冬氨酸钾镁注射液

Potassium Aspartate And Magnesium Aspartate Injection /Aspara®Injection

10ml:无水L-门冬氨酸钾0.5g,无水L-门冬氨酸镁0.5g

ニプロESファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

57-28

醋酸钠林格葡萄糖注射液(ブドウ糖加酢酸リンゲル液)

Sodium acetate Ringer’s Glucose Injection/ヴィーンD輸液(Veen-D Inj.)

500ml

扶桑薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

57-29

佐替平片

Zotepine Tablet / Lodopin

25mg

LTLファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

57-30

佐替平片

Zotepine Tablet / Lodopin

50mg

LTLファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

57-31

佐替平片

Zotepine Tablet / Lodopin

100mg

LTLファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

57-32

丙酸氯倍他索头皮敷剂

Clobetasol Propionate Scalp Application/Dermovate

0.05%

Glaxo Wellcome UK Ltd

未进口原研药品

英国上市

57-33

盐酸决奈达隆片

Dronedarone Hydrochloride Tablets

400 mg(按C31H44N2O5S计)

Sanofi Aventis U.S., LLC

国内上市的原研药品

原研进口

57-34

氯吡格雷阿司匹林片

Clopidogrel Bisulfate and Aspirin Tablets

每片含硫酸氢氯吡格雷75 mg(以氯吡格雷计)与阿司匹林100 mg

Sanofi K.K.

国内上市的原研药品

原研进口

57-35

柳氮磺吡啶肠溶片

Sulfasalazine Enteric-coated Tablets/Azulfidine En-Tabs

0.5g

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

57-36

吸入用布地奈德混悬液

Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules

2ml:0.25mg

Astrazeneca Pharmaceuticals Lp

未进口原研药品

美国橙皮书

57-37

托伐普坦片

Tolvaptan Tablets/ Jynarque

15mg

Otsuka Pharmaceutical Co Ltd.

未进口原研药品

美国橙皮书

57-38

托伐普坦片

Tolvaptan Tablets/ Jynarque

30mg

Otsuka Pharmaceutical Co Ltd.

未进口原研药品

美国橙皮书

57-39

托伐普坦片

Tolvaptan Tablets/ Jynarque

45mg

Otsuka Pharmaceutical Co Ltd.

未进口原研药品

美国橙皮书

57-40

托伐普坦片

Tolvaptan Tablets/ Jynarque

60mg

Otsuka Pharmaceutical Co Ltd.

未进口原研药品

美国橙皮书

57-41

托伐普坦片

Tolvaptan Tablets/ Jynarque

90mg

Otsuka Pharmaceutical Co Ltd.

未进口原研药品

美国橙皮书

57-42

乙磺酸尼达尼布软胶囊

Nintedanib Esilate Soft Capsules/Ofev

100mg

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

57-43

乙磺酸尼达尼布软胶囊

Nintedanib Esilate Soft Capsules/Ofev

150mg

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

57-44

吡嗪酰胺片

PYRAZINAMIDE Tablets

500mg

Novitium Pharma LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

57-45

格列吡嗪控释片

Glipizide Controlled Tablets / Glipizide extended release tablets / Glucotrol XL

2.5mg

Pfizer Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

57-46

格列吡嗪控释片

Glipizide Controlled Tablets / Glipizide extended release tablets / Glucotrol XL

5mg

Pfizer Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

57-47

格列吡嗪控释片

Glipizide Controlled Tablets / Glipizide extended release tablets / Glucotrol XL

10mg

Pfizer Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

57-48

伊布替尼胶囊

Ibrutinib Capsules/ Imbruvica

70mg

Pharmacyclics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

57-49

伊布替尼胶囊

Ibrutinib Capsules/ Imbruvica

140mg

Pharmacyclics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

57-50

替格瑞洛片

Ticagrelor Tablets/Brilinta

60mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

57-51

替格瑞洛片

Ticagrelor Tablets/Brilinta

90mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

57-52

阿昔莫司胶囊

Acipimox Capsules/Olbetam

0.25g

Pfizer Italia S.r.l

未进口原研药品

欧盟上市

57-53

盐酸尼卡地平注射液

Nicardipine Hydrochloride Injection/Cardene

5ml:5mg

Astellas Pharma B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

57-54

培哚普利氨氯地平片(II)

Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets /COVERAM、COVERLAM、Procoversyl、Prestance、Presteram

每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)10mg

Les Laboratoires Servier

未进口原研药品

欧盟上市

57-55

培哚普利氨氯地平片(I)

Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets /COVERAM、COVERLAM、Procoversyl、Prestance、Presteram

每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)10mg

Les Laboratoires Servier

未进口原研药品

欧盟上市

57-56

青霉素V钾片

Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets

250mg

Sandoz GmbH

国际公认的同种药品

欧盟上市

57-57

头孢呋辛酯干混悬剂

Cefuroxime Axetil For suspension /Zinnat

250mg/5mL

GlaxoSmithKline, S.A

未进口原研药品

欧盟上市

57-58

利托那韦片

Ritonavir Tablets/Norvir

100mg

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

未进口原研药品

欧盟上市

57-59

美洛昔康注射液

Meloxicam injection/ Mobic

1.5ml:15mg

Boehringer Ingelheim

未进口原研药品

欧盟上市

57-60

柳氮磺吡啶肠溶片

Sulfasalazine Enteric-coated Tablets/Azulfidine

0.5g

Pfizer Japan Inc./あゆみ製薬株式会社(步美制药公司)

未进口原研药品

日本上市

57-61

盐酸尼卡地平注射液

Nicardipine Hydrochloride Injection/ Perdipine

2ml:2mg

LTL Pharma Co.,Ltd

未进口原研药品

日本上市

57-62

枸橼酸芬太尼口腔贴片

Fentanyl Citrate Buccal Tablets /E-fen

0.05mg

CEPHALON INC

未进口原研药品

日本上市

57-63

去氨加压素片

Desmopressin Tablets/ Ddavp

0.1mg

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

未进口原研药品

英国上市

57-64

去氨加压素片

Desmopressin Tablets/ Ddavp

0.2mg

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

未进口原研药品

英国上市

57-65

艾普拉唑肠溶片

Ilaprazole Enteric-Coated Tablets/壹丽安

5mg

丽珠集团丽珠制药厂

国内上市的原研药品


57-66

吗啉硝唑氯化钠注射液

Morinidazole and Sodium Chloride Injection/迈灵达

100ml:0.5g吗啉硝唑与0.9g氯化钠

江苏豪森药业集团有限公司

国内上市的原研药品


57-67

盐酸安妥沙星片

Antofloxacin Hydrochloride Tablets/优朋

0.1g(以C18H21FN4O4计)

安徽环球药业股份有限公司

国内上市的原研药品


57-68

苹果酸奈诺沙星胶囊

Nemonoxacin Malate Capsules/太捷信

0.25g(以C20H25N3O4计)

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

国内上市的原研药品


57-69

达诺瑞韦钠片

Danoprevir Sodium Tablets/戈诺卫

100mg(以C35H46FN5O9S计)

歌礼药业(浙江)有限公司

国内上市的原研药品


57-70

盐酸戊乙奎醚注射液

Penehyclidine Hydrochloride Injection/长托宁

1ml:1mg

锦州奥鸿药业有限责任公司

国内上市的原研药品


57-71

盐酸戊乙奎醚注射液

Penehyclidine Hydrochloride Injection/长托宁

1ml:0.5mg

锦州奥鸿药业有限责任公司

国内上市的原研药品


57-72

盐酸戊乙奎醚注射液

Penehyclidine Hydrochloride Injection/长托宁

2ml:2mg

锦州奥鸿药业有限责任公司

国内上市的原研药品


57-73

艾瑞昔布片

Imrecoxib Tablets/恒扬

0.1g

江苏恒瑞医药股份有限公司

国内上市的原研药品


57-74

艾拉莫德片

Iguratimod Tablets/艾得辛

25mg

先声药业有限公司/海南先声药业有限公司

国内上市的原研药品


57-75

盐酸埃克替尼片

Icotinib Hydrochloride Tablets/凯美纳

125mg

贝达药业股份有限公司

国内上市的原研药品


57-76

甲磺酸阿帕替尼片

Apatinib Mesylate Tablets/艾坦

按阿帕替尼(C24H23N5O)计:0.25g

江苏恒瑞医药股份有限公司

国内上市的原研药品


57-77

甲磺酸阿帕替尼片

Apatinib Mesylate Tablets/艾坦

0.375g(以阿帕替尼计)

江苏恒瑞医药股份有限公司

国内上市的原研药品


57-78

甲磺酸阿帕替尼片

Apatinib Mesylate Tablets/艾坦

0.425g(以阿帕替尼计)

江苏恒瑞医药股份有限公司

国内上市的原研药品


57-79

西达本胺片

Chidamide Tablets/Epidaza(爱谱沙)

5mg

深圳微芯生物科技有限责任公司/深圳微芯生物科技股份有限公司

国内上市的原研药品


57-80

盐酸安罗替尼胶囊

Anlotinib Hydrochloride Capsules/福可维

按安罗替尼(C23H22FN3O3)计:10mg

正大天晴药业集团股份有限公司

国内上市的原研药品


57-81

盐酸安罗替尼胶囊

Anlotinib Hydrochloride Capsules/福可维

按安罗替尼(C23H22FN3O3)计:12mg

正大天晴药业集团股份有限公司

国内上市的原研药品


57-82

盐酸安罗替尼胶囊

Anlotinib Hydrochloride Capsules/福可维

按安罗替尼(C23H22FN3O3)计:8mg

正大天晴药业集团股份有限公司

国内上市的原研药品


57-83

马来酸吡咯替尼片

Pyrotinib Maleate Tablets/艾瑞妮

按C32H31ClN6O3计160mg

江苏恒瑞医药股份有限公司

国内上市的原研药品


57-84

马来酸吡咯替尼片

Pyrotinib Maleate Tablets/艾瑞妮

按C32H31ClN6O3计80mg

江苏恒瑞医药股份有限公司

国内上市的原研药品


57-85

呋喹替尼胶囊

Fruquintinib Capsules/Elunate(爱优特)

1mg

和记黄埔医药(上海)有限公司

国内上市的原研药品


57-86

呋喹替尼胶囊

Fruquintinib Capsules/Elunate(爱优特)

5mg

和记黄埔医药(上海)有限公司

国内上市的原研药品


4-25

阿莫西林干混悬剂

Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl

125mg/5ml(按C16H19N3O5S计)

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v./Laboratoire GlaxoSmithKline

欧盟上市

增加持证商GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v./Laboratoire GlaxoSmithKline,不限定上市国和产地

5-23

柳氮磺吡啶肠溶片

Sulfasalazine Enteric-coated Tablets/Azulfidine

0.25g

Pfizer Japan Inc./あゆみ製薬株式会社(步美制药公司)

日本橙皮书

增加持证商あゆみ製薬株式会社(步美制药公司)

10-131

普伐他汀钠片

Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV

20mg

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. /Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA/Daiichi Sankyo Belgium S.A.

未进口原研药品

增加持证商Daiichi Sankyo Belgium S.A.

29-66

丁苯那嗪片

Tetrabenazine Tablets /Xenazine

12.5mg

Valeant Pharmaceuticals North America LLC/BAUSCH HEALTH US LLC

未进口原研药品

增加变更后的持证商BAUSCH HEALTH US LLC

29-67

丁苯那嗪片

Tetrabenazine Tablets /Xenazine

25mg

Valeant Pharmaceuticals North America LLC/BAUSCH HEALTH US LLC

未进口原研药品

增加变更后的持证商BAUSCH HEALTH US LLC

30-118

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

100mg

Pfizer/Pfizer Europe MA EEIG

未进口原研药品

增加持证商Pfizer Europe MA EEIG

32-21

盐酸屈他维林片

Drotaverine Hydrochloride Tablets/ NO-SPA

40mg

Sanofi-Aventis/Opella Healthcare

未进口原研药品

增加持证商Opella Healthcare

8-110

羟苯磺酸钙胶囊

Calcium Dobesilate Capsules/Doxium

0.5g(按C12H10CaO10S2•H2O计)

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG/Vifor Pharma Österreich GmbH

原研进口

持证商发生变更,增加变更后的持证商Vifor Pharma Österreich GmbH

8-6

阿仑膦酸钠片

Alendronate Sodium Tablets/Fosamax

70mg(按C4H13NO7P2计)

MSD PHARMA(SINGAPORE)PTE.LTD./ Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon

原研进口

持证商发生变更,增加变更后的持证商N.V. Organon

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以国家药典委员会核准的为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

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